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Sviluppo di JSL per la determinazione del punto di taglio ADA nella ricerca sull'immunogenicità (2022-KR-30MP-1290)

minyu oh Celltrion

 

Immunogenicità significa che una sostanza estranea, come un antigene, suscita una risposta immunitaria nel corpo di un essere umano o di un altro animale. L'immunogenicità può causare effetti clinici come farmacocinetica (farmacocinetica), efficacia e sicurezza. Anche le agenzie di regolamentazione FDA/EMA raccomandano di inviare dati sui metodi di misurazione dell'immunogenicità. Pertanto, al fine di sviluppare con successo terapie, è essenziale una strategia di sviluppo del test per rilevare e misurare la risposta immunitaria e l'impostazione di un punto di taglio statisticamente appropriato nel test ADA è essenziale per garantire una sensibilità accettabile del test per il rilevamento dell'ADA. ruolo in Il metodo di prova utilizza principalmente un approccio a più livelli in cui il test di screening e il test di conferma vengono eseguiti in sequenza. Introdurremo uno script JSL sviluppato per produrre stime del punto di taglio e risultati per ogni passaggio in un report configurando un set di dati di campioni di sangue generale come esempio.Scoppiare