各位，
我檢查以下連結以了解基於 ICH Q1E 的穩定性外推
https://www.jmp.com/support/help/en/17.0/index.shtml#page/jmp/stability-analysis-in-the-degradation-platform.shtml#
但是，我對此有一個擔憂。 此範例針對每個時間點進行一次測量。 然而，在藥物測試（例如化驗分析）中，我們為每個時間點執行 1 次以上的測量。 通常會進行 3 次測量或根據調查進行 3 次以上。 那麼，我想問一下，如果我們有不同時間點的多個結果，我們該如何對它們進行外推？我們是否需要計算每個時間點的平均值進行外推，或者我們可以使用每個單獨的結果來計算到期時間點。
有人可以澄清一下嗎？
通常，此穩定性分析是針對該時間點的可報告結果執行的。 通常，測定格式將包括重複，甚至包含多個重複的多次運行。 採取重複測量的目的是當測定係統存在噪音時更好地估計真實值。 不會報告所有結果，僅報告重複的平均值，即特定樣品的報告值。
在下圖中，每個時間點都有 5 個重複，我已經為每個時間點的個體和平均值擬合了一條線。
請注意，斜率和截距是相同的。 （很難看到，因為紅色和藍色迴歸線正好重疊。）
然而，信賴區間並不相同。 平均值的間隔（藍色）比個體的間隔（紅色）更寬。 為什麼？ 當我們擬合個體時，我們得到 39 個自由度（40 點 -1），但是當我們擬合平均值時，我們只有 7 個自由度（8 點 -1）。
這會影響 95% 何時置信區間下限跨越規格下限。 人們將比手段更晚穿越。 （與個人的數據比手段更長）。 我確信您在想，“為什麼有人會使用這些手段而不是個人？”，這是理所當然的！ 這有一個問題，早期時間點的一些人可能低於規格下限，這會導致發布產品時出現一些嚴重問題。 由於我們承認該測定確實存在噪音（非常典型的生物製劑），因此當我們取報告時間點結果的重複平均值時，我們可以避免這個問題。
此外，每個時間點都是一個實驗單元，並且對一個實驗單元取重複測量的平均值幾乎總是合適的。
下面附加的腳本是上圖的範例產生器。
