Estimados,
Verifico el siguiente enlace para la extrapolación de estabilidad basada en ICH Q1E
https://www.jmp.com/support/help/en/17.0/index.shtml#page/jmp/análisis-de-estabilidad-en-la-plataforma-de-degradación.shtml#
Pero, tengo una preocupación por eso. Este ejemplo es para una medición para cada punto de tiempo. Sin embargo, las pruebas farmacéuticas, por ejemplo, el análisis de ensayos, realizamos más de 1 medición para cada punto de tiempo. En general, se realizarán 3 mediciones o, según la investigación, se realizarán más de 3. Entonces, me gustaría preguntar si tenemos múltiples resultados para diferentes puntos de tiempo, ¿cómo podemos realizar una extrapolación de ellos? ¿Necesitamos calcular la media de cada punto de tiempo para la extrapolación o podemos usar cada resultado individual para calcular el punto de tiempo de expiración?
¿Alguien podría aclararlo?
