各位，
我检查以下链接以了解基于 ICH Q1E 的稳定性外推
https://www.jmp.com/support/help/en/17.0/index.shtml#page/jmp/stability-analysis-in-the-degradation-platform.shtml#
但是，我对此有一个担忧。 此示例针对每个时间点进行一次测量。 然而，在药物测试（例如化验分析）中，我们为每个时间点执行 1 次以上的测量。 通常会进行 3 次测量或根据调查进行 3 次以上。 那么，我想问一下，如果我们有不同时间点的多个结果，我们如何对它们进行外推？我们是否需要计算每个时间点的平均值进行外推，或者我们可以使用每个单独的结果来计算到期时间点。
有人可以澄清一下吗？
通常，该稳定性分析是针对该时间点的可报告结果执行的。 通常，测定格式将包括重复，甚至包含多个重复的多次运行。 采取重复测量的目的是当测定系统存在噪声时更好地估计真实值。 不会报告所有结果，仅报告重复的平均值，即特定样本的报告值。
在下图中，每个时间点都有 5 个重复，并且我已经为每个时间点的个体和平均值拟合了一条线。
请注意，斜率和截距是相同的。 （很难看到，因为红色和蓝色回归线正好重叠。）
然而，置信区间并不相同。 平均值的间隔（蓝色）比个体的间隔（红色）更宽。 为什么？ 当我们拟合个体时，我们得到 39 个自由度（40 点 -1），但是当我们拟合均值时，我们只有 7 个自由度（8 点 -1）。
这会影响 95% 置信区间下限何时跨越规格下限。 人们将比手段更晚穿越。 （与个人的数据比手段更长）。 我确信您在想，“为什么有人会使用这些手段而不是个人？”，这是理所当然的！ 这有一个问题，早期时间点的一些人可能低于规格下限，这会导致发布产品时出现一些严重问题。 由于我们承认该测定确实存在噪音（非常典型的生物制剂），因此当我们取报告时间点结果的重复平均值时，我们可以避免这个问题。
此外，每个时间点都是一个实验单元，并且对一个实验单元取重复测量的平均值几乎总是合适的。
下面附加的脚本是上图的示例生成器。
