여러분 모두에게,
아래 링크에서 ICH Q1E를 기반으로 한 안정성 외삽법을 확인합니다.
https://www.jmp.com/support/help/en/17.0/index.shtml#page/jmp/stability-analysis-in-the-degradation-platform.shtml#
하지만, 걱정이 있습니다. 이 예는 각 시점에 대한 하나의 측정에 대한 것입니다. 그러나 예를 들어 분석 분석을 위한 약학 시험은 각 시점에 대해 1회 이상의 측정을 수행합니다. 일반적으로 3회 측정 또는 조사에 따라 3회 이상 수행됩니다. 그래서 서로 다른 시점에 대해 여러 결과가 있는지 묻고 싶습니다. 어떻게 외삽을 수행할 수 있습니까? 외삽을 위해 각 시점의 평균을 계산해야 합니까, 아니면 각 개별 결과를 사용하여 만료 시점을 계산할 수 있습니까?
누군가 그것을 명확히 할 수 있습니까?
일반적으로 이 안정성 분석은 시점에 대한 보고 가능한 결과에 대해 수행됩니다. 종종 분석 형식에는 복제 또는 다중 복제를 통한 다중 실행이 포함됩니다. 반복 측정을 수행하는 목적은 분석 시스템에 노이즈가 있을 때 실제 값을 더 잘 추정하는 것입니다. 모든 결과가 보고되지 않고 특정 샘플에 대해 보고된 값인 반복 평균만 보고됩니다.
아래 그림에는 각 시점에 대해 5개의 복제본이 있고 각 시점의 개인과 평균 모두에 선을 맞췄습니다.
기울기와 절편은 동일합니다. (빨간색과 파란색 회귀선이 바로 위에 있기 때문에 보기 어렵습니다.)
그러나 신뢰 구간은 동일하지 않습니다. 평균(파란색)의 간격이 개인(빨간색)보다 넓습니다. 왜요? 개인을 맞추면 39 자유도(40 포인트 -1)를 얻지만 평균을 맞추면 7 자유도(8 포인트 -1)만 얻습니다.
이는 하위 95% 신뢰 구간이 사양 하한을 교차하는 경우에 영향을 미칩니다. 개인은 수단보다 늦게 건널 것입니다. (수단보다 개인과 더 긴 데이터). 나는 당신이 "왜 누군가가 개인보다 수단을 사용하겠습니까?"라고 생각하고 있을 것이라고 확신합니다. 여기에는 문제가 있습니다. 초기 시점의 개인 중 일부는 사양 하한보다 낮을 수 있으며 이로 인해 제품 출시에 심각한 문제가 발생할 수 있습니다. 우리는 분석이 정말 시끄럽다는 것을 인정하기 때문에(진짜 생물학적 제제의 전형적인) 보고된 시점 결과에 대한 복제의 평균을 취하면 이 문제를 피할 수 있습니다.
또한 각 시점은 하나의 실험 단위이며 거의 항상 하나의 실험 단위에 대한 반복 측정의 평균을 취하는 것이 적절합니다.
아래에 첨부된 스크립트에는 위의 그림에 대한 예제 생성기가 있습니다.
