反復測定のための ICH Q1E 有効期限のタイムポイント外挿親愛なるみんな、
ICH Q1E に基づく安定性の推定については、以下のリンクを確認してください
https://www.jmp.com/support/help/en/17.0/index.shtml#page/jmp/stability-analysis-in-the-degradation-platform.shtml#
でも、気になることがあります。 この例は、各時点の 1 つの測定です。 ただし、例えばアッセイ分析などの医薬品試験では、各時点で複数の測定を実行します。 通常、3 回の測定、または調査に基づいて 3 回以上の測定が行われます。 では、異なる時点で複数の結果があるかどうかお尋ねしたいと思います。それらをどのように推定できますか?外挿のために各時点の平均を計算する必要がありますか、それとも個々の結果を使用して有効期限を計算できますか。
誰かがそれを明確にすることができますか？
分析データ表グラフィック
