Carissimi,
Controllo il collegamento sottostante per l'estrapolazione della stabilità basata su ICH Q1E
https://www.jmp.com/support/help/en/17.0/index.shtml#page/jmp/stability-analysis-in-the-degradation-platform.shtml#
Ma ho una preoccupazione per questo. Questo esempio è per una misurazione per ogni punto temporale. Tuttavia, i test farmaceutici, ad esempio l'analisi del dosaggio, eseguiamo più di 1 misurazione per ogni punto temporale. Generalmente verranno eseguite 3 misurazioni o sulla base di indagini più di 3. Quindi, vorrei chiedere se abbiamo più risultati per diversi punti temporali, come possiamo eseguirne l'estrapolazione? dobbiamo calcolare la media di ogni punto temporale per l'estrapolazione o possiamo utilizzare ogni singolo risultato per calcolare il punto temporale di scadenza.
Qualcuno potrebbe chiarire per questo?
