Verehrte Gäste,
Ich überprüfe den folgenden Link auf Stabilitätsextrapolation basierend auf ICH Q1E
https://www.jmp.com/support/help/en/17.0/index.shtml#page/jmp/stability-analysis-in-the-degradation-platform.shtml#
Aber ich habe Bedenken deswegen. Dieses Beispiel gilt für eine Messung für jeden Zeitpunkt. Bei pharmazeutischen Tests, z. B. Assay-Analysen, führen wir jedoch mehr als 1 Messung für jeden Zeitpunkt durch. In der Regel werden 3 Messungen oder je nach Untersuchung mehr als 3 Messungen durchgeführt. Ich möchte also fragen, ob wir mehrere Ergebnisse für verschiedene Zeitpunkte haben, wie können wir sie extrapolieren? Müssen wir den Mittelwert jedes Zeitpunkts für die Extrapolation berechnen oder können wir jedes einzelne Ergebnis verwenden, um den Ablaufzeitpunkt zu berechnen.
Könnte jemand dafür aufklären?
