旨：
安定化プログラムの実施と管理には、非常に費用がかかります。 安定化プログラムのコストを削減するために、多くの企業は、ブラケット & マトリックス (B&M) などのオプションを採用しています。
規制の概要:
2002 年 2 月、 Q1D は ICH によって公開されました(ステップ 4) 最小限の規制当局との協議なしに B&M を適用できる状況のために提供される特定の原則の推奨事項。 規制当局は、これらのマトリックスを使用してテストを削減し、冗長なテストを最小限に抑えることも奨励しています。
統計的方法論:
- ICH Q1D では、ブラケット化とマトリックス化の使用について説明しています。 完全な計画は、すべての組み合わせのサンプルがすべての時点でテストされる構成です。
- 縮小計画は、すべての因子の組み合わせのサンプルがすべての時点ですべてテストされていない計画です。
- したがって、仮定は、ブラケット化またはマトリックス化が適切かどうかを判断する上で重要な役割を果たします。 これらの仮定は、縮小テストを適用する前に評価して正当化する必要があります。
問題点:
ICH Q1D は、変更に対応するためのサンプルが利用可能である場合、削減されたデザインの過程で、完全なテストまたは削減されていないデザインへの変更を検討できることを示しています。ただし、残りの時点で新しい設計を実行する必要があります。
ブラケット:
ブラケットとは、強度、容器のサイズ、および/または充填量など、特定の設計要因の極端な点にあるサンプルのみが、完全な設計のようにすべての時点でテストされるように、安定性スケジュールを設計することです。 この設計では、中間レベルの安定性が、テストされた極端なレベルによって表されると想定しています。したがって、別の同様のデータ セットを生成する必要はありません。 したがって、テスト用に選択されたサンプルが実際に極端な構成でない場合、ブラケット デザインの使用は適切ではありません。
マトリックス化:
マトリックス化は、ブラケット化よりも保守的なアプローチであり、規制当局に好まれています。
Q1D で定義されているように、マトリックス化は安定性スケジュールの統計的設計です。 指定された時点で、考えられるサンプルの総数から選択されたサブセットが、すべての因子の組み合わせについてテストされます。 その後の時点で、すべての因子の組み合わせのサンプルの別のサブセットがテストされます。 設計では、テストされたサンプルの各サブセットの安定性が、すべてのサンプルの安定性を表すと仮定しています
特定の時点。
必要なもの：
製薬業界は多くの製品ラインの拡張を行っており、地域や容器の選択に合わせて梱包構成を変更しています。閉鎖システムは非常に一般的な場所です。 したがって、安定性研究ツールボックスの一部としてすぐに使用できるソリューションは次のようになります。非常に保証されたこの機能は、競合他社の製品には見られません。
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