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在免疫原性研究中開髮用於 ADA 切點測定的 JSL (2022-KR-30MP-1290)

mingyu oh Celltrion

 

免疫原性是指外來物質，如抗原，在人或其他動物體內引起免疫反應。 免疫原性可能會導致臨床效果，例如 PK（藥代動力學）、功效和安全性。 FDA/EMA 監管機構還建議提交有關免疫原性測量方法的數據。 因此，為了成功開發療法，用於檢測和測量免疫反應的測定開發策略是必不可少的，並且在 ADA 測定中設置統計上適當的切點對於確保檢測 ADA 的測定可接受的靈敏度至關重要。作用於 測試方法主要採用分級法，依次進行篩選試驗和確認試驗。 我們將介紹一個 JSL 腳本，該腳本開髮用於通過配置一般血液樣本數據集作為示例，為一個報告中的每個步驟輸出切點估計和結果。爆發