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Desarrollo de JSL para la determinación del punto de corte de ADA en la investigación de inmunogenicidad (2022-KR-30MP-1290)

Minyu oh Celltrion

 

Inmunogenicidad significa que una sustancia extraña, como un antígeno, provoca una respuesta inmunitaria en el cuerpo de un ser humano o de otro animal. La inmunogenicidad puede causar efectos clínicos como PK (farmacocinética), eficacia y seguridad. Las agencias reguladoras FDA/EMA también recomiendan enviar datos sobre métodos de medición de inmunogenicidad. Por lo tanto, para desarrollar tratamientos con éxito, es esencial una estrategia de desarrollo de ensayos para detectar y medir la respuesta inmunitaria, y es esencial establecer un punto de corte estadísticamente apropiado en el ensayo de ADA para garantizar una sensibilidad aceptable del ensayo para detectar ADA. papel en El método de prueba utiliza principalmente un enfoque escalonado en el que el ensayo de detección y el ensayo de confirmación se realizan secuencialmente. Presentaremos un JSL Script desarrollado para generar estimaciones de puntos de corte y resultados para cada paso en un informe mediante la configuración de un conjunto de datos de muestra de sangre general como ejemplo.Fugarse