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Entwicklung von JSL für die ADA-Grenzwertbestimmung in der Immunogenitätsforschung (2022-KR-30MP-1290)

mingyu oh Celltrion

 

Immunogenität bedeutet, dass eine fremde Substanz, wie beispielsweise ein Antigen, eine Immunantwort im Körper eines Menschen oder eines anderen Tieres hervorruft. Immunogenität kann klinische Wirkungen wie PK (Pharmakokinetik), Wirksamkeit und Sicherheit verursachen. Die Aufsichtsbehörden der FDA/EMA empfehlen außerdem, Daten zu Messmethoden für die Immunogenität einzureichen. Um Therapeutika erfolgreich zu entwickeln, ist daher eine Assay-Entwicklungsstrategie zum Nachweis und zur Messung der Immunantwort unerlässlich, und das Festlegen eines statistisch geeigneten Schnittpunkts im ADA-Assay ist wesentlich, um eine akzeptable Empfindlichkeit des Assays zum Nachweis von ADA sicherzustellen rein kommen Das Testverfahren verwendet hauptsächlich einen abgestuften Ansatz, bei dem Screening-Assay und Bestätigungsassay nacheinander durchgeführt werden. Wir stellen ein JSL-Skript vor, das entwickelt wurde, um Schnittpunktschätzungen und Ergebnisse für jeden Schritt in einem Bericht auszugeben, indem wir einen allgemeinen Blutprobendatensatz als Beispiel konfigurieren.Ausbrechen