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免疫原性研究におけるADA Cut point決定のためのJSL開発(2022-JP-30MP-1290)

mingyu oh, Celltrion

 

免疫原性とは、抗原などの異物がヒトや他の動物の体に免疫反応を引き起こすことを意味します。 免疫原性の発生は、PK（薬物動態学）、Efficacy（効能）、Safety（安全性）などの臨床的影響が発生することがあります。 FDA/EMA規制機関でも免疫原性測定法に関する資料を提出することを推奨しています。 したがって、治療薬をうまく開発するためには、免疫反応を検索し測定するための試験法開発戦略が必須であり、ADA試験法で統計的に適切なカットポイントを設定することは、ADAを検出するための検査の許容可能な感度を保証するに重要な役割を果たします。 試験法は、主にScreening assayとConfirmatory assayを順次実行するTiered approachが使用されます。 典型的な血液サンプルデータセットを例として構成し、1つのReportに各段階別Cut point推定値と結果物を出力するように開発したJSL Scriptを紹介します。Breakout