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Développement de JSL pour la détermination du point de coupure ADA dans la recherche sur l'immunogénicité (2022-KR-30MP-1290)

Mingyu oh Celltrion

 

L'immunogénicité signifie qu'une substance étrangère, telle qu'un antigène, provoque une réponse immunitaire dans le corps d'un humain ou d'un autre animal. L'immunogénicité peut entraîner des effets cliniques tels que la PK (pharmacocinétique), l'efficacité et l'innocuité. Les agences de réglementation FDA/EMA recommandent également de soumettre des données sur les méthodes de mesure de l'immunogénicité. Par conséquent, afin de développer avec succès des thérapies, une stratégie de développement de test pour détecter et mesurer la réponse immunitaire est essentielle, et la définition d'un seuil statistiquement approprié dans le test ADA est essentielle pour garantir une sensibilité acceptable du test pour détecter l'ADA. joue un rôle important rôle dans La méthode de test utilise principalement une approche à plusieurs niveaux dans laquelle le test de dépistage et le test de confirmation sont effectués séquentiellement. Nous présenterons un script JSL développé pour produire des estimations de points de coupure et des résultats pour chaque étape dans un rapport en configurant un ensemble de données d'échantillons sanguins généraux à titre d'exemple.Éclater