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(Fallstudie) DoE-Nutzung bei der Entwicklung biopharmazeutischer Flüssigformulierungen (2022-KR-30MP-1244)

Sang-Oh Kwon, CKD Pharm.

 

DoE ist eine Technik, die derzeit häufig in der Arzneimittelentwicklung eingesetzt wird. Bei der Entwicklung biopharmazeutischer Prozesse wird DoE häufig eingesetzt, nicht nur bei der Entwicklung von Kultur- und Reinigungsprozessen zur Herstellung von Biopharmazeutika, sondern auch bei der Entwicklung von Formulierungen, die hergestellte Biopharmazeutika stabilisieren können. Die Schwierigkeiten bei der Anwendung von DoE zur Optimierung bei der Entwicklung biopharmazeutischer Flüssigformulierungen bestehen a) darin, dass bei Verwendung eines allgemeinen RSM-Designs die Anzahl der Testläufe zu groß ist, weil es viele feste Variablen gibt, und b) bei der Durchführung von Stabilitätstests Änderungen auftreten Jeder Zeitpunkt ist erforderlich. Der Punkt ist, dass sich die Ergebnisse ansammeln. Daher werden in einigen Fällen zusätzliche Tests durchgeführt, um Variablen zu reduzieren, oder die Ergebnisse werden nur an bestimmten Punkten und nicht an allen Punkten interpretiert. Durch den Einsatz von JMP konnten wir diese Schwierigkeiten jedoch lösen und mithilfe eines individuellen Designs und einer flexiblen DoE-Analyse eine optimierte Formulierung auswählen. Durch das kundenspezifische Design von JMP konnten wir ein optimiertes Design erstellen, das das Testen innerhalb eines einzigen Testsatzes ermöglicht. Durch die Analyse der Ergebnisse mit dem Zeitpunkt als zusätzlicher Variable nach dem DoE-Design können sogar Änderungen im Laufe der Zeit als interpretiert werden ein einziges Modell. Es gab.Ausbrechen