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（案例研究）能源部在生物制药液体制剂开发中的应用 (2022-KR-30MP-1244)

Sang-Oh Kwon，CKD 制药公司。

 

DoE 是目前广泛应用于药物开发的一项技术。 在生物制药工艺的开发中，DoE 不仅广泛应用于生产生物药品的培养和纯化工艺的开发，而且还用于开发可以稳定生产的生物药品的配方。 在生物制药液体制剂开发中应用 DoE 进行优化的困难在于：a) 使用一般 RSM 设计时，由于固定变量较多，测试运行次数过多；b) 进行稳定性测试时，变化量为每个时间点都是需要的，重点是结果是不断积累的。 因此，在某些情况下，需要进行额外的测试以减少变量，或者仅在特定点而不是所有点解释结果。 然而，当使用 JMP 时，我们能够解决这些困难，并使用定制设计和灵活的 DoE 分析来选择优化的配方。 通过 JMP 的定制设计，我们能够创建一个优化的设计，允许在单个测试集中进行测试，并且通过在 DoE 设计后将时间点作为附加变量对结果进行分析，甚至随时间的变化也可以解释为单一模型。有。爆发