576714_zh-TW

liliconcom

（案例研究）能源部在生物製藥液體製劑開發中的應用 (2022-KR-30MP-1244)

Sang-Oh Kwon，CKD 製藥公司。

 

DoE 是目前廣泛應用於藥物開發的技術。 在生物製藥製程的開發中，DoE 不僅廣泛應用於生產生物藥品的培養和純化製程的開發，而且還用於開發可以穩定生產的生物藥品的配方。 在生物製藥液體製劑開發中應用 DoE 進行最佳化的困難在於：a) 使用一般 RSM 設計時，由於固定變數較多，測試運行次數過多；b) 進行穩定性測試時，變化量為每個時間點都是需要的，重點是結果是不斷累積的。 因此，在某些情況下，需要進行額外的測試以減少變量，或僅在特定點而不是所有點解釋結果。 然而，當使用 JMP 時，我們能夠解決這些困難，並使用客製化設計和靈活的 DoE 分析來選擇優化的配方。 透過 JMP 的客製化設計，我們能夠創建一個最佳化的設計，允許在單一測試集中進行測試，並且透過在 DoE 設計之後將時間點作為附加變數對結果進行分析，甚至隨時間的變化也可以解釋為單一模型。有。爆發