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(Fallstudie) Einsatz von DoE bei der Entwicklung flüssiger Formulierungen für Biopharmazeutika (2022-KR-30MP-1244)

Sang-Oh Kwon, CKD Pharm

 

DoE ist derzeit eine häufig verwendete Technik in der Arzneimittelentwicklung. Bei der Entwicklung biopharmazeutischer Prozesse wird DoE häufig nicht nur für die Entwicklung von Kultur- und Reinigungsprozessen zur Herstellung von Biopharmazeutika verwendet, sondern auch für die Entwicklung von Formulierungen, die hergestellte Biopharmazeutika stabilisieren können. Schwierigkeiten bei der Anwendung von DoE zur Optimierung bei der Entwicklung flüssiger Formulierungen für Biopharmazeutika liegen a) bei Verwendung eines allgemeinen RSM-Designs, die Anzahl der Testläufe wird zu groß, weil es viele feste Variablen gibt, und b) im Prozess der Stabilitätsprüfung, die Anzahl der Änderungen zu jedem Zeitpunkt Die Sache ist, dass die Ergebnisse kumulativ sind. Daher können zusätzliche Tests durchgeführt werden, um die Variablen zu reduzieren, oder die Ergebnisse können nur an bestimmten Punkten statt an allen Punkten interpretiert werden. Bei der Verwendung von JMP war es jedoch möglich, diese Schwierigkeiten zu überwinden und eine optimierte Formulierung auszuwählen, indem kundenspezifisches Design und flexible DoE-Analyse verwendet wurden. Durch das benutzerdefinierte Design von JMP war es möglich, eine Optimierung zu entwerfen, die das Testen innerhalb eines einzelnen Testsatzes ermöglicht, und durch die Durchführung einer Ergebnisanalyse mit dem Zeitpunkt als zusätzliche Variable nach dem DoE-Design ist es möglich, Änderungen im Laufe der Zeit als ein einziges Modell zu analysieren ... es gabAusbrechen