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（案例研究）DoE 在生物製藥液體製劑開發中的應用 (2022-KR-30MP-1244)

Sang-Oh Kwon，CKD Pharm

 

DoE 是目前藥物開發中常用的技術。 在生物製藥工藝的開發中，DoE 不僅廣泛用於生產生物製藥的培養和純化工藝的開發，而且還用於開發可以穩定製造的生物製藥的配方。 在生物製藥液體製劑開發中應用 DoE 進行優化的困難是 a) 當使用一般 RSM 設計時，由於有許多固定變量，測試運行次數變得過多，以及 b) 在穩定性測試過程中，每個時間點的變化數量 事實是，結果是累積的。 因此，可以進行額外的測試以減少變量，或者可以僅在特定點而不是所有點解釋結果。 然而，使用 JMP 時，可以克服這些困難並通過使用定制設計和靈活的 DoE 分析選擇優化的配方。 通過 JMP 的定制設計，可以設計允許在單個測試集內進行測試的優化，並且通過在 DoE 設計後將時間點作為附加變量進行結果分析，可以將隨時間的變化作為單個模型進行分析. 有爆發