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(Estudio de caso) Uso de DoE en el desarrollo de formulaciones líquidas para productos biofarmacéuticos (2022-KR-30MP-1244)

Sang-Oh Kwon, CKD Pharm

 

DoE es actualmente una técnica comúnmente utilizada en el desarrollo de fármacos. En el desarrollo de procesos biofarmacéuticos, DoE se usa ampliamente no solo para el desarrollo de procesos de cultivo y purificación que producen productos biofarmacéuticos, sino también para el desarrollo de formulaciones que pueden estabilizar los productos biofarmacéuticos fabricados. Las dificultades para aplicar DoE para la optimización en el desarrollo de formulaciones líquidas para productos biofarmacéuticos son a) cuando se usa un diseño RSM general, el número de corridas de prueba se vuelve demasiado grande porque hay muchas variables fijas, y b) en el proceso de prueba de estabilidad, el número de cambios en cada punto de tiempo La cuestión es que los resultados son acumulativos. Por lo tanto, se pueden realizar pruebas adicionales para reducir las variables, o los resultados se pueden interpretar solo en puntos específicos en lugar de todos los puntos. Sin embargo, al usar JMP, fue posible superar estas dificultades y seleccionar una formulación optimizada mediante el uso de un diseño personalizado y un análisis DoE flexible. A través del diseño personalizado de JMP, fue posible diseñar una optimización que permite realizar pruebas dentro de un solo conjunto de pruebas y, al realizar un análisis de resultados con el punto de tiempo como una variable adicional después del diseño del DoE, es posible analizar los cambios a lo largo del tiempo como un modelo único. huboFugarse