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(Étude de cas) Utilisation du DoE dans le développement de formulations liquides pour les produits biopharmaceutiques (2022-KR-30MP-1244)

Sang-Oh Kwon, CKD Pharm

 

Le DoE est actuellement une technique couramment utilisée dans le développement de médicaments. Dans le développement de procédés biopharmaceutiques, le DoE est largement utilisé non seulement pour le développement de procédés de culture et de purification qui produisent des produits biopharmaceutiques, mais également pour le développement de formulations capables de stabiliser les produits biopharmaceutiques manufacturés. Les difficultés d'application du DoE pour l'optimisation du développement de formulations liquides pour les produits biopharmaceutiques sont a) lors de l'utilisation d'une conception RSM générale, le nombre d'essais devient trop important car il existe de nombreuses variables fixes, et b) dans le processus d'essai de stabilité, le nombre de changements à chaque instant Le fait est que les résultats sont cumulatifs. Par conséquent, des tests supplémentaires peuvent être effectués pour réduire les variables, ou les résultats peuvent être interprétés uniquement à des points spécifiques plutôt qu'à tous les points. Cependant, lors de l'utilisation de JMP, il a été possible de surmonter ces difficultés et de sélectionner une formulation optimisée en utilisant une conception personnalisée et une analyse DoE flexible. Grâce à la conception personnalisée de JMP, il a été possible de concevoir une optimisation qui permet de tester dans un seul ensemble de tests, et en effectuant une analyse des résultats avec le point temporel comme variable supplémentaire après la conception DoE, il est possible d'analyser les changements au fil du temps en tant que modèle unique. .il y avaitÉclater