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（案例研究）DoE 在生物制药液体制剂开发中的应用 (2022-KR-30MP-1244)

Sang-Oh Kwon，CKD Pharm

 

DoE 是目前药物开发中常用的技术。 在生物制药工艺的开发中，DoE 不仅广泛用于生产生物制药的培养和纯化工艺的开发，而且还用于开发可以稳定制造的生物制药的配方。 在生物制药液体制剂开发中应用 DoE 进行优化的困难是 a) 当使用一般 RSM 设计时，由于有许多固定变量，测试运行次数变得过多，以及 b) 在稳定性测试过程中，每个时间点的变化数量 事实是，结果是累积的。 因此，可以进行额外的测试以减少变量，或者可以仅在特定点而不是所有点解释结果。 然而，使用 JMP 时，可以克服这些困难并通过使用定制设计和灵活的 DoE 分析选择优化的配方。 通过 JMP 的定制设计，可以设计允许在单个测试集内进行测试的优化，并且通过在 DoE 设计后将时间点作为附加变量进行结果分析，可以将随时间的变化作为单个模型进行分析. 有爆发