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Nella biotecnologia delle malattie rare, la fusione di scienza e statistica guida l'innovazione su larga scala
Gli approcci statistici alla sperimentazione e l'automazione dei flussi di lavoro dei dati hanno aumentato la capacità istituzionale di CSL Behring, un'organizzazione dedicata a fornire il massimo valore nelle aree terapeutiche con risorse insufficienti.
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Sfida: Nei laboratori di biotecnologia di tutto il mondo, la dipendenza da strumenti come Excel ha limitato per anni la capacità degli scienziati di raccogliere e utilizzare grandi set di dati. Inoltre, gli approcci alla sperimentazione a fattore singolo hanno tradizionalmente limitato la capacità di ricerca e sviluppo e hanno rischiato di creare una cultura della lotta antincendio nella fase di commercializzazione del ciclo di vita di qualsiasi nuovo prodotto.
Soluzione: Riconoscendo che per andare oltre le parole d'ordine della "trasformazione digitale" avrebbero avuto bisogno di costruire capacità nello spazio statistico, il dipartimento Plasma Product Development (PPD) di CSL Behring ha coinvolto un team di statistici e data scientist per guidare il cambiamento culturale e sviluppare strumenti per guidare sua adozione. Da allora, la piattaforma software statistica JMP® ha svolto un ruolo chiave come strumento sofisticato ma accessibile utilizzato sia da esperti che da principianti. "Si tratta di gestire le nostre capacità di analisi dei dati e l'innovazione su larga scala in modo significativo", spiega Peter Vogel, PhD, Senior Statistical Expert e Data Manager.
Risultati: Un approccio su due fronti, benedetto dalla leadership PPD, comporta il miglioramento delle competenze degli scienziati in merito a metodi statistici come la progettazione di esperimenti (DoE) e lo sviluppo di applicazioni scalabili e accessibili a livello globale da parte di Vogel e dei suoi colleghi, entrambe operazioni che possono essere eseguite in JMP . Sebbene sia stato utilizzato solo come strumento preferito da CSL Behring per meno di tre anni, afferma, lo strumento ha già notevolmente aumentato la capacità organizzativa nella ricerca e sviluppo. "Avere la capacità di fare innovazione su larga scala è davvero unico", aggiunge. "JMP ci consente di elaborare molti dati in un lasso di tempo ragionevole con opzioni molto personalizzate ed estendibili."
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Il leader della bioterapia CSL Behring, membro del gruppo di società CSL, sviluppa terapie all'avanguardia in immunologia, ematologia, cardiologia e procedure di trapianto. Con 25.000 dipendenti in tutto il mondo, molti dei quali sono scienziati specificamente dedicati all'avanzamento delle conoscenze scientifiche in campi in cui le esigenze dei pazienti rimangono insoddisfatte, il portafoglio dell'azienda include importanti scoperte nel trattamento dell'emofilia, dell'angioedema ereditario e delle deficienze immunitarie primarie, tra gli altri.
Di fronte a nuove opportunità di crescita nell'era della digitalizzazione, la leadership di CSL Behring ha riconosciuto che la trasformazione digitale, compreso un cambiamento nella cultura di base, sarebbe stata essenziale per mantenere il ritmo dell'innovazione. Il risultato è stato un progetto di rafforzamento delle capacità che ha consentito agli scienziati di R&S di adottare le migliori pratiche statistiche, supportando al contempo i loro sforzi attraverso un agile team di esperti statistici incaricati di distribuire applicazioni basate su script in tutta l'azienda.
Quando Peter Vogel, PhD, è stato assunto come Senior Statistical Expert e Data Manager presso la sede di CSL Behring a Marburg, in Germania, ha identificato rapidamente la necessità di supportare l'organizzazione Plasma Product Development (PPD) attraverso add-in personalizzati e la creazione di un database statistico programma di miglioramento delle competenze per gli scienziati in R&S.
Nei primi giorni del suo mandato, ricorda, la maggior parte dei dati sperimentali risiedeva in fogli di calcolo Excel. Poiché questi fogli di calcolo erano spesso costituiti da dati non strutturati, il sistema non consentiva una facile elaborazione e analisi da parte di scienziati e tecnici di laboratorio. “La tipica domanda dei colleghi che mi veniva rivolta era: ho questo set di dati in Excel, ma come lo analizzo in modo efficiente? Come lo uso per generare intuizioni significative?" Vogel ricorda. "Non sono stati in grado di produrre informazioni anche di basso livello a causa degli ostacoli di elaborazione dei dati di base inerenti ai sistemi esistenti". Molto spesso, spiega, la soluzione era trasferire i dati da Excel al software di rilevamento statistico JMP®.
JMP aiuta a potenziare l'agilità dei dati degli scienziati
"Ci siamo resi conto che, per elaborare le quantità sempre maggiori di dati strumentali necessari per un'innovazione scientifica significativa, avremmo avuto bisogno di soluzioni personalizzate che consentissero agli scienziati, non li limitassero", afferma Vogel. Di conseguenza, l'organizzazione di ricerca e sviluppo ha adottato JMP come piattaforma unificata di analisi dei dati per esperti di dominio e statistici.
Per consentire ai nuovi utenti di JMP nel settore R&S di familiarizzare rapidamente con lo strumento, Vogel ei suoi colleghi hanno creato un corso JMP Basics che ora è disponibile su richiesta. Inoltre, ospitano regolarmente sessioni live per rispondere a domande, mostrare nuovi sviluppi e componenti aggiuntivi e scambiare conoscenze sulle migliori pratiche. Nel loro sforzo per aumentare l'alfabetizzazione dei dati in tutta la ricerca e lo sviluppo, offrono regolarmente anche un corso di progettazione di esperimenti (DOE) di 20 ore basato su JMP che consente agli scienziati di costruire progetti statistici efficienti per le domande scientifiche tipicamente complesse che devono affrontare quotidianamente nonché analizzare e interpretare i risultati nel rispettivo contesto.
Ora, in una conversazione con gli utenti di JMP nel settore R&S, afferma Vogel, “gli scienziati spesso sottolineano come JMP sia una cassetta degli attrezzi facilmente accessibile e che spesso fornisca loro una migliore comprensione scientifica dei loro dati. La visualizzazione e l'analisi dei dati sono tutte in un unico posto, creando un sistema facile e intuitivo da usare. Poiché sempre più scienziati utilizzano regolarmente JMP, aggiunge, ci sono "molti esempi" in cui gli scienziati stanno eseguendo analisi più complesse e approfondite rispetto a prima, il tutto con meno risorse e in un modo più riproducibile che può essere facilmente condiviso con i colleghi.
Con un maggior numero di utenti di JMP in R&S, diversi scienziati si sono rivolti a Vogel e ai suoi colleghi alla ricerca di soluzioni di automazione personalizzate per semplificare i flussi di dati e le analisi. Fortunatamente, questo requisito era stato pianificato quando l'organizzazione PPD scelse JMP come software di analisi dei dati aziendali preferito in PPD.
La chiave per gestire l'innovazione su larga scala
JMP, spiega Vogel, è stato selezionato non solo per la sua interfaccia utente grafica intuitiva, che consente agli scienziati di porre domande significative ai propri dati senza la necessità di creare codice, ma anche per la sua estensione di scripting in background. "Con questa capacità, possiamo sviluppare applicazioni automatizzate che possono essere facilmente utilizzate dagli scienziati in R&S a livello globale", spiega Vogel.
Nel corso degli ultimi 2-3 anni e insieme ai colleghi del Global Digital Core (GDC), Vogel e i suoi colleghi hanno creato una serie di componenti aggiuntivi che forniscono agli utenti un facile accesso a contenuti precedentemente inaccessibili o che richiedono tempo per accedere a fonti di dati, soluzioni automatizzate per trasformazioni di dati ripetitive e accesso ad analisi di dati statistici innovativi. Nel campo dell'accesso ai dati, ad esempio, hanno automatizzato l'analisi dei dati dai documenti PDF, sollevando così scienziati e tecnici di laboratorio da molte ore di noioso e ripetitivo trasferimento e controllo manuale dei dati.
In un secondo caso, il team ha sviluppato quello che chiamano un "comparatore di dati di impronte digitali 2D" che consente agli utenti di caratterizzare e confrontare contemporaneamente campioni di grandi dimensioni basati, ad esempio, su dati cromatografici e spettroscopici. In precedenza, spiega Vogel, gli scienziati potevano solo confrontare statistiche riassuntive (ad esempio, aree di picco) o sovrapporre visivamente i dati di due o tre campioni per individuare le differenze. Questa visualizzazione era limitata a campioni di dimensioni molto ridotte ed era praticamente impossibile confrontare più di cinque o sei campioni alla volta. Con il componente aggiuntivo JMP, tuttavia, i team possono ora facilmente caratterizzare e confrontare 40 o 50 campioni alla volta, determinando in tal modo le somiglianze tra (gruppi di) campioni, un'efficienza che a sua volta aiuta a caratterizzare i processi sottostanti e le modifiche ai processi.
"Questa applicazione è davvero innovativa ai miei occhi", afferma. “Consentire agli scienziati di accedere facilmente ai dati di molti campioni contemporaneamente, di pre-elaborare facilmente i dati di cui hanno bisogno per la questione scientifica in questione e di eseguire analisi statistiche innovative è davvero unico. Questa applicazione ci consente di ottenere rapidamente informazioni molto precise che prima erano inaccessibili."
Inoltre, aggiunge, “Discutiamo regolarmente della versione attuale di ciascun componente aggiuntivo con gli scienziati e i tecnici di laboratorio che lo utilizzano quotidianamente: “Manca qualcosa? Quali funzioni sono particolarmente utili? Come possiamo migliorare ulteriormente l'usabilità del componente aggiuntivo?" E sulla base del nostro approccio agile, includeremo queste funzionalità nella prossima versione del componente aggiuntivo per supportare gli utenti nei loro sforzi scientifici".
Sebbene lo sviluppo e la distribuzione iniziale dei componenti aggiuntivi agli utenti sia semplice, è "praticamente impossibile con metodi standard e una base di utenti globale e in crescita" garantire che tutti gli utenti di un componente aggiuntivo ricevano l'ultima versione del componente aggiuntivo . A tal fine, lui ei suoi colleghi hanno utilizzato UpdateManager per progettare un componente aggiuntivo che consenta agli utenti JMP di CSL Behring di accedere a tutti i componenti aggiuntivi sviluppati da GDC. Questa innovazione, nota all'interno di CSL Behring come Innovator's Toolkit, consente agli utenti di ricevere notifiche automatiche sugli aggiornamenti dei componenti aggiuntivi, nonché informazioni e notizie utili. Questo componente aggiuntivo, afferma Vogel, entrerà in funzione nel prossimo futuro e diventerà il prossimo passo nel percorso di trasformazione digitale e analisi dei dati di PPD.
I primi indicatori accelerano il passaggio verso una maggiore adozione dell'analisi
La base di utenti JMP presso CSL Behring si è espansa piuttosto rapidamente negli ultimi tre o quattro anni, un fatto che, secondo Vogel's, dimostra “sia come lo pubblicizziamo internamente sia come lo utilizziamo; e che JMP è un buon software in termini di ciò che ci consente di fare." In combinazione con risultati estremamente positivi dall'introduzione di opportunità di miglioramento delle competenze come la classe DoE di 20 ore, questo ricevimento illustra come l'innovazione scientifica sia supportata e alimentata dalle statistiche e dalla più ampia trasformazione digitale.
Anche gli sforzi di abilitazione dell'analisi, insieme all'adozione di JMP, sono stati positivamente riconosciuti dalla leadership di CSL Behring e garantiscono la continuazione del percorso di trasformazione digitale in PPD. E con l'implementazione globale di UpdateManager, che consente a tutti gli utenti JMP di CSL Behring a livello globale di accedere e sfruttare i componenti aggiuntivi di JMP nell'Innovator's Toolkit, PPD compirà il passo successivo nel proprio percorso di trasformazione digitale.
