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In der Biotechnologie für seltene Krankheiten treibt die Verschmelzung von Wissenschaft und Statistik Innovationen in großem Maßstab voran
Statistische Ansätze für Experimente und die Automatisierung von Datenworkflows haben die institutionelle Kapazität bei CSL Behring erhöht – einer Organisation, die sich der Bereitstellung von maximalem Wert in unterversorgten therapeutischen Bereichen verschrieben hat.
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Herausforderung: In Biotechnologielabors auf der ganzen Welt hat die Abhängigkeit von Tools wie Excel die Fähigkeit von Wissenschaftlern, große Datensätze zu sammeln und zu nutzen, jahrelang eingeschränkt. Darüber hinaus haben Einzelfaktor-Experimentieransätze traditionell die Kapazität in Forschung und Entwicklung eingeschränkt und riskiert, eine Kultur der Brandbekämpfung in der Kommerzialisierungsphase im Lebenszyklus eines jeden neuen Produkts zu schaffen.
Lösung: Die Abteilung Plasma Product Development (PPD) von CSL Behring erkannte, dass sie, um über die Schlagworte „Digitale Transformation“ hinauszugehen, Kapazitäten im Statistikbereich aufbauen müssten, und stellte ein Team von Statistikern und Datenwissenschaftlern zusammen, um den kulturellen Wandel zu steuern und Tools für das Autofahren zu entwickeln seine Verabschiedung. Die statistische Softwareplattform JMP® spielt seither eine Schlüsselrolle als ausgeklügeltes und dennoch zugängliches Tool, das von Experten und Anfängern gleichermaßen verwendet wird. „Es geht darum, unsere Datenanalysefähigkeiten und Innovationen sinnvoll zu verwalten“, erklärt Senior Statistical Expert und Data Manager Peter Vogel, PhD.
Ergebnisse: Ein zweigleisiger Ansatz, der von der PPD-Führung gesegnet wurde, umfasst die Weiterbildung von Wissenschaftlern in Bezug auf statistische Methoden wie Design of Experiments (DoE) sowie die Entwicklung global zugänglicher und skalierbarer Anwendungen durch Vogel und seine Kollegen – beides kann in JMP durchgeführt werden . Obwohl es erst seit weniger als drei Jahren als bevorzugtes Tool von CSL Behring gilt, hat das Tool die organisatorische Kapazität in der Forschung und Entwicklung bereits dramatisch erhöht, sagt er. „Die Fähigkeit zu Innovation in großem Maßstab zu haben – das ist wirklich einzigartig“, fügt er hinzu. „JMP ermöglicht es uns, viele Daten in einem angemessenen Zeitrahmen mit sehr individuellen und erweiterbaren Optionen zu verarbeiten.“
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Das führende Biotherapeutikum CSL Behring, ein Mitglied der CSL-Unternehmensgruppe, entwickelt innovative Therapien in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Kardiologie und Transplantationsverfahren. Mit 25.000 Mitarbeitern weltweit – viele von ihnen sind Wissenschaftler, die sich speziell der Weiterentwicklung wissenschaftlicher Erkenntnisse in Bereichen verschrieben haben, in denen die Patientenbedürfnisse noch nicht erfüllt sind – umfasst das Portfolio des Unternehmens unter anderem wichtige Durchbrüche bei der Behandlung von Hämophilie, hereditärem Angioödem und primären Immunschwächen.
Angesichts neuer Wachstumschancen im Zeitalter der Digitalisierung erkannte die Führung von CSL Behring, dass die digitale Transformation, einschließlich eines Wandels in der zugrunde liegenden Kultur, unerlässlich wäre, um das Innovationstempo aufrechtzuerhalten. Das Ergebnis war ein Projekt zum Aufbau von Kapazitäten, das F&E-Wissenschaftler in die Lage versetzte, bewährte statistische Verfahren anzuwenden, und ihre Bemühungen durch ein flinkes Team von Statistikexperten unterstützte, das mit der Bereitstellung von Skriptanwendungen im gesamten Unternehmen beauftragt war.
Als Peter Vogel, PhD, als leitender Statistikexperte und Datenmanager am Standort Marburg, Deutschland, von CSL Behring eingestellt wurde, erkannte er schnell die Notwendigkeit, die Plasma Product Development (PPD)-Organisation durch kundenspezifische Add-Ins und die Erstellung einer Statistik zu unterstützen Weiterbildungsprogramm für Wissenschaftler in F&E.
In den frühen Tagen seiner Amtszeit, erinnert er sich, befanden sich die meisten experimentellen Daten in Excel-Tabellen. Da diese Tabellen oft aus unstrukturierten Daten bestanden, ermöglichte das System keine einfache Verarbeitung und Analyse durch Wissenschaftler und Labortechniker. „Die typische Frage der Kollegen an mich war: Ich habe diesen Datensatz in Excel, aber wie werte ich ihn effizient aus? Wie nutze ich es, um aussagekräftige Erkenntnisse zu gewinnen?“ Vogel erinnert sich. „Aufgrund grundlegender Datenverarbeitungshürden, die den bestehenden Systemen innewohnen, waren sie nicht in der Lage, auch nur geringfügige Erkenntnisse zu gewinnen.“ Sehr oft, erklärt er, bestand die Lösung darin, die Daten von Excel in die statistische Ermittlungssoftware JMP® zu übertragen.
JMP trägt dazu bei, die Datenagilität von Wissenschaftlern zu steigern
„Wir haben erkannt, dass wir zur Verarbeitung der immer größeren Mengen an Instrumentendaten, die für sinnvolle wissenschaftliche Innovationen benötigt werden, maßgeschneiderte Lösungen benötigen, die Wissenschaftler befähigen – und nicht einschränken“, sagt Vogel. Folglich übernahm die F&E-Organisation JMP als einheitliche Datenanalyseplattform für Fach- und Statistikexperten gleichermaßen.
Damit sich neue JMP-Benutzer in der F&E schnell mit dem Tool vertraut machen können, haben Vogel und seine Kollegen einen JMP-Grundlagenkurs erstellt, der jetzt bei Bedarf verfügbar ist. Darüber hinaus veranstalten sie regelmäßige Live-Sitzungen, um Fragen zu beantworten, neue Entwicklungen und Add-Ins vorzustellen und Wissen über Best Practices auszutauschen. In ihrem Bestreben, die Datenkompetenz in Forschung und Entwicklung zu verbessern, bieten sie regelmäßig auch einen 20-stündigen Design of Experiments (DOE)-Kurs auf der Grundlage von JMP an, der Wissenschaftler in die Lage versetzt, effiziente statistische Designs für die typischerweise komplexen wissenschaftlichen Fragen zu erstellen, mit denen sie täglich konfrontiert sind sowie Ergebnisse im jeweiligen Kontext zu analysieren und zu interpretieren.
Im Gespräch mit JMP-Anwendern aus Forschung und Entwicklung sagt Vogel: „Wissenschaftler heben oft hervor, dass JMP eine leicht zugängliche Toolbox ist und ihnen oft ein besseres wissenschaftliches Verständnis ihrer Daten ermöglicht. Datenvisualisierung und -analyse befinden sich alle an einem Ort, wodurch ein System entsteht, das einfach und intuitiv zu bedienen ist.“ Da immer mehr Wissenschaftler JMP regelmäßig nutzen, fügt er hinzu, gibt es „viele Beispiele“, in denen Wissenschaftler komplexere und aufschlussreichere Analysen als zuvor durchführen – alles mit weniger Ressourcen und auf eine besser reproduzierbare Weise, die leicht mit Kollegen geteilt werden kann.
Angesichts der zunehmenden Anzahl von JMP-Anwendern in Forschung und Entwicklung wandten sich mehrere Wissenschaftler an Vogel und seine Kollegen, um kundenspezifische Automatisierungslösungen zur Rationalisierung von Datenflüssen und Analysen zu erhalten. Glücklicherweise war diese Anforderung bereits eingeplant, als die PPD-Organisation JMP als bevorzugte Unternehmensdatenanalysesoftware in PPD auswählte.
Der Schlüssel zum Management von Innovationen in großem Maßstab
JMP, erklärt Vogel, wurde nicht nur wegen seiner intuitiven grafischen Benutzeroberfläche ausgewählt – die es Wissenschaftlern ermöglicht, aussagekräftige Fragen zu ihren Daten zu stellen, ohne Code erstellen zu müssen –, sondern auch wegen seiner Skripterweiterung im Hintergrund. „Mit dieser Fähigkeit können wir automatisierte Anwendungen entwickeln, die von Wissenschaftlern in Forschung und Entwicklung weltweit problemlos genutzt werden können“, erklärt Vogel.
Im Laufe der letzten 2-3 Jahre haben Vogel und seine Kollegen zusammen mit Kollegen im Global Digital Core (GDC) eine Reihe von Add-Ins erstellt, die Benutzern einen einfachen Zugriff auf zuvor unzugängliche oder zeitaufwändige Zugriff auf Datenquellen, automatisierte Lösungen für sich wiederholende Datentransformationen und Zugriff auf innovative statistische Datenanalysen. Im Bereich Datenzugriff automatisierten sie beispielsweise das Parsen von Daten aus PDF-Dokumenten und entlasteten so Wissenschaftler und Labortechniker von vielen Stunden mühsamer und sich wiederholender manueller Datenübertragung und -prüfung.
In einem zweiten Fall entwickelte das Team einen sogenannten „2D Fingerprint Data Comparator“, der es Benutzern ermöglicht, große Proben auf der Grundlage von beispielsweise chromatographischen und spektroskopischen Daten gleichzeitig zu charakterisieren und zu vergleichen. Früher, erklärt Vogel, konnten Wissenschaftler nur zusammenfassende Statistiken (z. B. Peakflächen) vergleichen oder Daten von zwei oder drei Proben visuell überlagern, um Unterschiede zu erkennen. Diese Visualisierung war auf sehr kleine Probengrößen beschränkt, und es war praktisch unmöglich, mehr als fünf oder sechs Proben gleichzeitig zu vergleichen. Mit dem JMP-Add-In können Teams jetzt jedoch problemlos 40 oder 50 Proben gleichzeitig charakterisieren und vergleichen und so Ähnlichkeiten zwischen (Gruppen von) Proben ermitteln – eine Effizienz, die wiederum dazu beiträgt, die zugrunde liegenden Prozesse und Prozessänderungen zu charakterisieren.
„Diese Anwendung ist in meinen Augen wirklich innovativ“, sagt er. „Wissenschaftler in die Lage zu versetzen, problemlos auf Daten aus vielen Proben gleichzeitig zuzugreifen, die Daten einfach so vorzuverarbeiten, wie sie sie für die jeweilige wissenschaftliche Fragestellung benötigen, und innovative statistische Analysen durchzuführen, ist wirklich einzigartig. Diese Anwendung ermöglicht es uns, schnell sehr präzise Erkenntnisse zu gewinnen, die vorher nicht zugänglich waren.“
Außerdem fügt er hinzu: „Wir besprechen die aktuelle Version jedes Add-Ins regelmäßig mit den Wissenschaftlern und Laboranten, die es täglich verwenden: „Fehlt etwas? Welche Funktionen sind besonders hilfreich? Wie können wir die Benutzerfreundlichkeit des Add-Ins weiter verbessern?“ Und basierend auf unserem agilen Ansatz werden wir diese Funktionen in die nächste Version des Add-Ins aufnehmen, um die Benutzer bei ihren wissenschaftlichen Bemühungen zu unterstützen.“
Während die Entwicklung und anfängliche Verteilung von Add-Ins an Benutzer unkompliziert ist, ist es „praktisch unmöglich mit Standardmethoden und einer wachsenden und globalen Benutzerbasis“, sicherzustellen, dass alle Benutzer eines Add-Ins die neueste Version des Add-Ins erhalten . Zu diesem Zweck verwendeten er und seine Kollegen den UpdateManager, um ein Add-In zu entwerfen, das es JMP-Benutzern bei CSL Behring ermöglicht, auf alle von der GDC entwickelten Add-Ins zuzugreifen. Diese Innovation, die bei CSL Behring als Innovator's Toolkit bekannt ist, ermöglicht es Benutzern, automatische Benachrichtigungen über Add-In-Updates sowie hilfreiche Informationen und Neuigkeiten zu erhalten. Laut Vogel wird dieses Add-in in naher Zukunft live gehen und der nächste Schritt auf dem Weg von PPD zur digitalen Transformation und Datenanalyse sein.
Frühindikatoren beschleunigen den Übergang zu einer stärkeren Akzeptanz von Analytics
Die JMP-Benutzerbasis bei CSL Behring hat sich in den letzten drei bis vier Jahren ziemlich schnell vergrößert – eine Tatsache, die nach Vogels Ansicht zeigt, „sowohl wie wir es intern bewerben und verwenden; und dass JMP in Bezug auf das, was es uns ermöglicht, eine gute Software ist.“ In Kombination mit überwältigend positiven Ergebnissen aus der Einführung von Weiterbildungsmöglichkeiten wie dem 20-stündigen DoE-Kurs zeigt dieser Empfang, wie wissenschaftliche Innovation durch Statistiken und die umfassendere digitale Transformation unterstützt und vorangetrieben wird.
Die Bemühungen um Analytics-Enablement wurden zusammen mit der Einführung von JMP auch von der Führung von CSL Behring positiv gewürdigt und stellen die Fortsetzung der Reise der digitalen Transformation in PPD sicher. Und mit der globalen Einführung des UpdateManagers – der es allen JMP-Benutzern bei CSL Behring weltweit ermöglicht, auf die JMP-Add-Ins im Innovator's Toolkit zuzugreifen und diese zu nutzen – wird PPD den nächsten Schritt auf seinem Weg zur digitalen Transformation machen.
