臨床審計追踪大家好，
我從我們的一位臨床客戶那裡收到了以下詢問：
作為 JMP Clinical 內部定期審查的一部分，出現了有關寫入軟件的審計跟踪功能的問題。
請問能否提供 JMP Clinical 軟件內置審計跟踪功能的快速技術摘要？
在這裡進行搜索後，我認為答案是 Clinical 沒有此功能，如下所示：已解決：JMP 和 21 CFR 第 11 部分合規性 - JMP 用戶社區，並且我應該引導他們查看 Jeff Perkinson 所描述的質量聲明。 因此，我只是希望得到確認，證明這個立場沒有改變，並且不會隨著下一個臨床版本而改變。
提前謝謝了
斯圖爾特
回复：臨床審計追踪是的，什麼@克里斯_基希伯格說。幾乎所有的審計跟踪需求都圍繞著數據，在這種情況下，用戶有責任確定如何管理數據並創建審計跟踪。JMP Clinical 擁有一些數據管理工具，可讓您拍攝研究快照，然後使用新數據進行更新，並且您可以獲得有關更改內容的報告，這將有助於構建審核跟踪。
@斯圖爾特_利特爾然而，我想更多地了解客戶是誰以及他們認為產品缺少什麼。
回复：臨床審計追踪由於 JMP Clinical 17 是用 JSL 重寫的，因此它的許多活動都記錄在增強日誌中。 然而，並非所有內容都像在圖表中選擇的內容以及接下來選擇的操作按鈕一樣被記錄。 其中引用了使用哪個 JSL 文件以及用於該文件的變量。 其中一些內容很神秘，並且沒有真正記錄正在發生的事情。 我不會逐字地使用它作為審計跟踪。 什麼@傑夫·珀金森2016年寫的依然有效。 JMP（和 JMP Clinical）是一種工具，而不是一個系統（即使我們有時將其稱為系統），因此 21 CFR 第 11 部分不適用。
人們可以使用增強型日誌（又名操作記錄器）來幫助創建一個包含可能寫入的任何文件的審計跟踪，但這些都是臨時的，必須編寫一個腳本來捕獲所有內容並將其存儲在某個位置，如果需要審計跟踪。
更有效的流程（尤其是圍繞工具的風險評估和緩解）將是正確的 SOP 使用以及 SOP 和工具的培訓。
回复：臨床審計追踪在第一部分的基礎上進行一些構建@傑夫·珀金森2016 年的回答，使用 Workflow Builder 記錄工作會讓演示所使用的方法更容易嗎？
