Pistas de auditoría en ClinicalHola a todos,
Recibí la siguiente consulta de uno de nuestros clientes clínicos:
Como parte de una revisión periódica interna de JMP Clinical, surgió una pregunta sobre las capacidades de seguimiento de auditoría escritas en el software.
¿Sería posible proporcionar un resumen técnico rápido de la funcionalidad de seguimiento de auditoría integrada en el software JMP Clinical?
Después de haber realizado una búsqueda aquí, supongo que la respuesta es que Clinical no tiene esta funcionalidad, según: Resuelto: JMP y cumplimiento con 21 CFR Parte 11 - Comunidad de usuarios de JMP , y que debería dirigirlos a la declaración de calidad descrita por Jeff Perkinson. Como tal, solo esperaba obtener confirmación de que esta posición no ha cambiado y no cambiará con el próximo lanzamiento de Clinical.
Muchas gracias de antemano
Estuardo
Re: Pistas de auditoría en ClinicalPara construir un poco sobre la primera parte de @Jeff_Perkinson La respuesta de 2016, ¿grabar el trabajo con Workflow Builder facilitaría la demostración de los métodos utilizados?
Re: Pistas de auditoría en ClinicalDado que JMP Clinical 17 está reescrito en JSL, muchas de sus actividades se registran en el registro mejorado. Sin embargo, no todo se registra como lo que se selecciona en un gráfico y qué botón de acción se selecciona a continuación. Hay referencias a las que se usa el archivo JSL y las variables que se usan para ese archivo. Parte de esto es críptico y no está realmente documentado en cuanto a lo que está sucediendo. No lo usaría textualmente como un registro de auditoría. Qué @Jeff_Perkinson escribió en 2016 sigue en pie. JMP (y JMP Clinical) es una herramienta, no un sistema (incluso si a veces nos referimos a él como un sistema), por lo que 21 CFR Parte 11 no se aplica.
Se podría usar el registro mejorado (también conocido como grabador de acciones) para ayudar a crear una pista de auditoría larga con cualquier archivo que se pueda escribir, pero todos estos son temporales y se tendría que escribir un script para capturarlo todo y almacenarlo en algún lugar si se necesita una pista de auditoría.
Un proceso más efectivo (especialmente en torno a la evaluación y mitigación de riesgos en torno a las herramientas) sería un SOP adecuado de uso y capacitación sobre el SOP y la herramienta.
Re: Pistas de auditoría en Clinicalsi a que @Chris_Kirchberg dijo.Casi todas las necesidades de la pista de auditoría giran en torno a los datos y, en esta situación, corresponde al usuario determinar cómo administrar los datos y crear una pista de auditoría.JMP Clinical tiene algunas herramientas de administración de datos que le permiten tomar una instantánea de un estudio y luego actualizar con nuevos datos, y puede obtener un informe de lo que cambió, lo que ayudaría a crear un registro de auditoría.
@Stuart Little Sin embargo, me gustaría saber más sobre quién es el cliente y qué es lo que ve que falta en el producto.
