临床审计追踪大家好，
我从我们的一位临床客户那里收到了以下询问：
作为 JMP Clinical 内部定期审查的一部分，出现了有关写入软件的审计跟踪功能的问题。
请问能否提供 JMP Clinical 软件内置审计跟踪功能的快速技术摘要？
在这里进行搜索后，我认为答案是 Clinical 没有此功能，如下所示：已解决：JMP 和 21 CFR 第 11 部分合规性 - JMP 用户社区，并且我应该引导他们查看 Jeff Perkinson 所描述的质量声明。 因此，我只是希望得到确认，证明这个立场没有改变，并且不会随着下一个临床版本而改变。
提前谢谢了
斯图尔特
回复：临床审计追踪是的，什么@克里斯_基希伯格说。几乎所有的审计跟踪需求都围绕着数据，在这种情况下，用户有责任确定如何管理数据并创建审计跟踪。JMP Clinical 拥有一些数据管理工具，可让您拍摄研究快照，然后使用新数据进行更新，并且您可以获得有关更改内容的报告，这将有助于构建审核跟踪。
@斯图尔特_利特尔然而，我想更多地了解客户是谁以及他们认为产品缺少什么。
回复：临床审计追踪由于 JMP Clinical 17 是用 JSL 重写的，因此它的许多活动都记录在增强日志中。 然而，并非所有内容都像在图表中选择的内容以及接下来选择的操作按钮一样被记录。 其中引用了使用哪个 JSL 文件以及用于该文件的变量。 其中一些内容很神秘，并且没有真正记录正在发生的事情。 我不会逐字地使用它作为审计跟踪。 什么@杰夫·珀金森2016年写的依然有效。 JMP（和 JMP Clinical）是一种工具，而不是一个系统（即使我们有时将其称为系统），因此 21 CFR 第 11 部分不适用。
人们可以使用增强型日志（又名操作记录器）来帮助创建一个包含可能写入的任何文件的审计跟踪，但这些都是临时的，必须编写一个脚本来捕获所有内容并将其存储在某个位置，如果需要审计跟踪。
更有效的流程（尤其是围绕工具的风险评估和缓解）将是正确的 SOP 使用以及 SOP 和工具的培训。
回复：临床审计追踪在第一部分的基础上进行一些构建@杰夫·珀金森2016 年的回答，使用 Workflow Builder 记录工作会让演示所使用的方法更容易吗？
