Clinical의 감사 추적모두 안녕
임상 고객 중 한 명으로부터 아래 질문을 받았습니다.
JMP Clinical에 대한 내부 정기 검토의 일환으로 소프트웨어에 기록된 감사 추적 기능에 관한 질문이 제기되었습니다.
JMP Clinical 소프트웨어에 내장된 감사 추적 기능에 대한 빠른 기술 요약을 제공할 수 있습니까?
여기에서 검색한 결과 다음과 같이 Clinical에는 이 기능이 없다고 대답할 것입니다. 해결: JMP 및 21 CFR Part 11 준수 - JMP User Community , Jeff Perkinson이 설명한 대로 품질 설명서를 안내해야 합니다. 따라서 저는 이 위치가 변경되지 않았으며 다음 임상 릴리스에서도 변경되지 않는다는 확인을 받기를 바랐습니다.
미리 감사드립니다.
스튜어트
Re: Clinical의 감사 추적의 첫 번째 부분에 비트를 구축하려면 @제프_퍼킨슨 2016년의 답변, Workflow Builder를 사용하여 작업을 기록하면 사용된 방법을 더 쉽게 시연할 수 있습니까?
Re: Clinical의 감사 추적JMP Clinical 17이 JSL로 다시 작성되었기 때문에 많은 활동이 고급 로그에 기록됩니다. 그러나 그래프에서 무엇을 선택했는지, 다음에 어떤 액션 버튼을 선택했는지 등 모든 것이 기록되는 것은 아닙니다. JSL 파일이 사용되는 참조와 해당 파일에 사용되는 변수가 있습니다. 그 중 일부는 비밀스럽고 무슨 일이 일어나고 있는지에 대해 실제로 문서화되지 않았습니다. 감사 추적과 관련하여 그대로 사용하지 않을 것입니다. 뭐 @제프_퍼킨슨 2016년에 쓴 글이 아직도 서 있다. JMP(및 JMP Clinical)는 시스템이 아닌 도구이므로(때때로 시스템이라고 부르기도 함) 21 CFR Part 11이 적용되지 않습니다.
Enhanced Log(Action Recorder라고도 함)를 사용하여 기록될 수 있는 모든 파일이 포함된 긴 감사 추적을 생성하는 데 도움이 될 수 있지만 이러한 것들은 모두 임시적이며 스크립트를 작성하여 모든 것을 캡처하고 다음과 같은 경우 어딘가에 저장해야 합니다. 감사 추적이 필요합니다.
보다 효과적인 프로세스(특히 도구 관련 위험 평가 및 완화 관련)는 SOP 및 도구에 대한 적절한 사용 및 교육 SOP가 될 것입니다.
Re: Clinical의 감사 추적무엇에 예 @Chris_Kirchberg 말했다.거의 모든 감사 추적 요구 사항은 데이터를 중심으로 이루어지며 이러한 상황에서 데이터를 관리하고 감사 추적을 생성하는 방법을 결정하는 것은 사용자의 책임입니다.JMP Clinical에는 연구의 스냅샷을 촬영한 다음 새 데이터로 업데이트하고 감사 추적을 구축하는 데 도움이 되는 변경 사항에 대한 보고서를 얻을 수 있는 몇 가지 데이터 관리 도구가 있습니다.
@스튜어트_리틀 그러나 나는 고객이 누구이며 제품에서 무엇이 부족하다고 생각하는지에 대해 더 알고 싶습니다.
