Clinical の監査証跡こんにちは、みんな、
クリニカルの顧客の 1 人から次のような質問を受けました。
JMP Clinical の内部定期レビューの一環として、ソフトウェアに書き込まれた監査証跡機能に関して疑問が生じました。
JMP Clinicalソフトウェアに組み込まれた監査証跡機能の技術概要を簡単に教えていただけませんか?
ここで検索した結果、次のように、Clinical にはこの機能がないというのが答えだと思います。解決済み: JMP と 21 CFR Part 11 への準拠 - JMP User Community 、そしてジェフ・パーキンソンが説明した品質声明に案内する必要があることを伝えます. そのため、この立場が変わっておらず、次の臨床リリースでも変わらないという確認を得たいと思っていました.
よろしくお願いします
スチュアート
Re: Clinical の監査証跡の最初の部分を少し構築するには@ジェフ・パーキンソンさんの 2016 年の回答では、Workflow Builder を使用して作業を記録すると、使用した方法のデモンストレーションが容易になりますか?
Re: Clinical の監査証跡JMP Clinical 17 は JSL で書き直されているため、そのアクティビティの多くは拡張ログに記録されます。 ただし、グラフで何を選択し、次にどのアクションボタンを選択するかなど、すべてが記録されるわけではありません。 どのJSLファイルが使用されているかへの参照と、そのファイルに使用されている変数があります。 その中には不可解なものもあり、何が起こっているのかについて実際には文書化されていません。 監査証跡に関してはそのままでは使用しません。 何@ジェフ・パーキンソン2016年に書いたのはまだ立っています。 JMP (および JMP Clinical) はツールであり、システムではありません (システムと呼ばれることもあります)。そのため、21 CFR Part 11 は適用されません。
拡張ログ (別名アクション レコーダー) を使用して、書き込まれる可能性のあるファイルを含む長い監査証跡を作成することができますが、これらはすべて一時的なものであり、すべてをキャプチャしてどこかに保存するには、スクリプトを作成する必要があります。監査証跡が必要です。
より効果的なプロセス (特に、ツールに関するリスク評価と軽減に関するプロセス) は、適切な使用の SOP と、SOP およびツールに関するトレーニングです。
Re: Clinical の監査証跡はい、何に@Chris_Kirchberg言った。ほとんどすべての監査証跡のニーズはデータに関連しており、この状況では、ユーザーはデータの管理方法を決定し、監査証跡を作成する必要があります。JMP Clinicalには、研究のスナップショットを作成して新しいデータで更新できるデータ管理ツールがいくつかあり、変更内容のレポートを取得できるため、監査証跡の構築に役立ちます。
@スチュアート・リトルただし、顧客が誰で、製品に欠けているものは何かについて、もっと知りたいです。
