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Audit trail in Clinica

Ciao a tutti,

Ho ricevuto la seguente domanda da uno dei nostri clienti clinici:

Nell'ambito di una revisione periodica interna di JMP Clinical, è emersa una domanda riguardante le funzionalità di audit trail scritte nel software.

Sarebbe possibile fornire un breve riepilogo tecnico della funzionalità di audit trail integrata nel software JMP Clinical?

Dopo aver fatto una ricerca qui, presumo che la risposta sia che Clinical non ha questa funzionalità, come per: Risolto: JMP e conformità con 21 CFR Parte 11 - Comunità di utenti JMP e che dovrei indirizzarli alla dichiarazione di qualità descritta da Jeff Perkinson. In quanto tale, speravo solo di ottenere la conferma che questa posizione non è cambiata e non cambierà con la prossima versione clinica.

Molte grazie in anticipo

Stuart

Re: Sentieri di controllo in Clinica

Per costruire un po 'sulla prima parte di @Jeff_Perkinson Risposta di 's del 2016, la registrazione del lavoro utilizzando il Workflow Builder renderebbe più semplice la dimostrazione dei metodi utilizzati?

Re: Sentieri di controllo in Clinica

Poiché JMP Clinical 17 è stato riscritto in JSL, molte delle sue attività vengono registrate nel registro avanzato. Tuttavia, non tutto viene registrato come ciò che viene selezionato in un grafico e quale pulsante di azione viene selezionato successivamente. Ci sono riferimenti a quale file JSL viene utilizzato e variabili che vengono utilizzate per quel file. Alcuni di essi sono criptici e non realmente documentati su ciò che sta accadendo. Non lo userei alla lettera come pista di controllo. Che cosa @Jeff_Perkinson scritto nel 2016 sono ancora in piedi. JMP (e JMP Clinical) è uno strumento, non un sistema (anche se a volte lo chiamiamo sistema), pertanto il CFR 21 Parte 11 non si applica.

Si potrebbe utilizzare il registro avanzato (noto anche come registratore di azioni) per creare un audit trail lungo con tutti i file che potrebbero essere scritti, ma questi sono tutti temporanei e dovrebbe essere scritto uno script per catturarli tutti e archiviarli da qualche parte se è necessaria una pista di controllo.

Un processo più efficace (in particolare per quanto riguarda la valutazione del rischio e la mitigazione degli strumenti) sarebbe una SOP adeguata per l'uso e la formazione sulla SOP e sullo strumento.

Re: Sentieri di controllo in Clinica

Sì a cosa @Chris_Kirchberg disse.Quasi tutte le esigenze dell'audit trail ruotano attorno ai dati e, in questa situazione, spetta all'utente determinare come gestire i dati e creare un audit trail.JMP Clinical dispone di alcuni strumenti di gestione dei dati che consentono di acquisire un'istantanea di uno studio e quindi di aggiornarlo con nuovi dati e di ottenere un rapporto su ciò che è cambiato, il che aiuterebbe a creare un audit trail.  

@Stuart Little Vorrei sapere di più, tuttavia, su chi è il cliente e cosa vede mancare nel prodotto.