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Audit-Trails im klinischen Bereich

Hallo alle,

Ich habe die folgende Frage von einem unserer klinischen Kunden erhalten:

Im Rahmen einer internen regelmäßigen Überprüfung von JMP Clinical ist eine Frage zu den in die Software integrierten Audit-Trail-Funktionen aufgetreten.

Wäre es bitte möglich, eine kurze technische Zusammenfassung der in die JMP Clinical-Software integrierten Audit-Trail-Funktionalität bereitzustellen?

Nachdem ich hier gesucht habe, gehe ich davon aus, dass die Antwort lautet, dass Clinical nicht über diese Funktionalität verfügt, wie folgt: Gelöst: JMP und Einhaltung von 21 CFR Part 11 – JMP User Community und dass ich sie auf die von Jeff Perkinson beschriebene Qualitätsaussage hinweisen sollte. Daher habe ich nur gehofft, eine Bestätigung zu erhalten, dass sich diese Position nicht geändert hat und sich auch mit der nächsten klinischen Version nicht ändern wird.

Vielen Dank im Voraus

Stuart

Betreff: Audit-Trails in Clinical

ja zu was @Chris_Kirchberg genannt.Bei fast allen Prüfpfadanforderungen geht es um Daten, und in dieser Situation obliegt es dem Benutzer, zu bestimmen, wie er Daten verwaltet und einen Prüfpfad erstellt.JMP Clinical verfügt über einige Datenverwaltungstools, mit denen Sie eine Momentaufnahme einer Studie erstellen und diese dann mit neuen Daten aktualisieren können. Außerdem können Sie einen Bericht darüber erhalten, was sich geändert hat, was bei der Erstellung eines Prüfpfads hilfreich wäre.  

@Stuart_Little Ich würde jedoch gerne mehr darüber erfahren, wer der Kunde ist und was ihm an dem Produkt fehlt.  

Betreff: Audit-Trails in Clinical

Da JMP Clinical 17 in JSL neu geschrieben wurde, werden viele seiner Aktivitäten im erweiterten Protokoll protokolliert. Allerdings wird nicht alles aufgezeichnet, beispielsweise was in einem Diagramm ausgewählt wird und welche Aktionsschaltfläche als nächstes ausgewählt wird. Es gibt Verweise darauf, welche JSL-Datei verwendet wird, und auf Variablen, die für diese Datei verwendet werden. Einiges davon ist kryptisch und nicht wirklich dokumentiert, was vor sich geht. Ich würde es nicht wörtlich als Audit-Trail verwenden. Was @Jeff_Perkinson schrieb im Jahr 2016 immer noch. JMP (und JMP Clinical) ist ein Werkzeug, kein System (auch wenn wir es manchmal als System bezeichnen), daher gilt 21 CFR Part 11 nicht.

Man könnte das erweiterte Protokoll (auch Action Recorder genannt) verwenden, um einen langen Prüfpfad mit allen Dateien zu erstellen, die möglicherweise geschrieben werden, aber diese sind alle temporär und es müsste ein Skript geschrieben werden, um alles zu erfassen und bei Bedarf irgendwo zu speichern Es ist ein Audit-Trail erforderlich.

Ein effektiverer Prozess (insbesondere im Hinblick auf die Risikobewertung und -minderung im Zusammenhang mit Tools) wäre eine ordnungsgemäße SOP zur Verwendung und Schulung der SOP und des Tools.

Betreff: Audit-Trails in Clinical

Um ein wenig auf dem ersten Teil aufzubauen @Jeff_Perkinson Antwort von 2016: Würde die Aufzeichnung der Arbeit mit dem Workflow Builder die Demonstration der verwendeten Methoden erleichtern?