Pistes d'audit dans CliniqueSalut tout le monde,
J'ai reçu la requête ci-dessous d'un de nos clients cliniques :
Dans le cadre d'un examen périodique interne de JMP Clinical, une question s'est posée concernant les capacités de piste d'audit écrites dans le logiciel.
Serait-il possible de fournir un résumé technique rapide de la fonctionnalité de piste d'audit intégrée au logiciel JMP Clinical ?
Après avoir effectué une recherche ici, je suppose que la réponse est que Clinical n'a pas cette fonctionnalité, selon : Résolu : JMP et conformité avec 21 CFR Part 11 - JMP User Community , et que je devrais les diriger vers la déclaration de qualité telle que décrite par Jeff Perkinson. En tant que tel, j'espérais simplement obtenir la confirmation que cette position n'a pas changé et ne change pas avec la prochaine version clinique.
Merci d'avance
Stuart
Objet : Pistes d'audit en cliniqueOui à quoi @Chris_Kirchberg a dit.Presque tous les besoins de piste d'audit tournent autour des données, et dans cette situation, il incombe à l'utilisateur de déterminer comment gérer les données et de créer une piste d'audit.JMP Clinical dispose d'outils de gestion des données qui vous permettent de prendre un instantané d'une étude, puis de la mettre à jour avec de nouvelles données, et vous pouvez obtenir un rapport sur ce qui a changé, ce qui faciliterait la création d'une piste d'audit.
@Stuart Little J'aimerais en savoir plus, cependant, sur qui est le client et ce qu'il voit comme un manque dans le produit.
Objet : Pistes d'audit en cliniqueÉtant donné que JMP Clinical 17 est réécrit en JSL, bon nombre de ses activités sont consignées dans le journal amélioré. Cependant, tout n'est pas enregistré comme ce qui est sélectionné dans un graphique et quel bouton d'action est sélectionné ensuite. Il existe des références auxquelles le fichier JSL est utilisé et les variables qui sont utilisées pour ce fichier. Certaines d'entre elles sont cryptiques et ne sont pas vraiment documentées quant à ce qui se passe. Je ne l'utiliserais pas textuellement comme piste de vérification. Quoi @Jeff_Perkinson écrit en 2016 sont toujours debout. JMP (et JMP Clinical) est un outil, pas un système (même si nous l'appelons parfois un système), donc 21 CFR Part 11 ne s'applique pas.
On peut utiliser le journal amélioré (aka Action Recorder) pour aider à créer une piste d'audit longue avec tous les fichiers qui pourraient être écrits, mais ceux-ci sont tous temporaires et un script devrait être écrit pour tout capturer et le stocker quelque part si une piste d'audit est nécessaire.
Un processus plus efficace (en particulier autour de l'évaluation et de l'atténuation des risques autour des outils) serait une SOP appropriée d'utilisation et une formation sur la SOP et l'outil.
Objet : Pistes d'audit en cliniquePour reprendre un peu la première partie de @Jeff_Perkinson de 2016, l'enregistrement du travail à l'aide du Workflow Builder faciliterait-il la démonstration des méthodes utilisées ?
