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一位客户最近询问了有关 Velquest SmartShell 的信息“为改善审计
跟踪等，以符合 CFR 第 21 部分“
JMP 和 VelQuest 合作为生命科学提供合规选择
有人知道这是什么一回事吗？ 我们还支持吗？ 我们是否提供任何其他解决方案？
谢谢，
菲尔
回复：Velquest SmartShell我已经让他们与 Predictum 取得联系。 我会让你知道他们的进展情况。
再次感谢，
菲尔
回复：Velquest SmartShell我不是很肯定，但我认为 Abbott Labs 大约在 8 或 10 年前使用这种包装来获取稳定性数据。 他们雇用我们编写脚本，在环境中根据他们自己的 SOP 进行稳定性分析。
回复：Velquest SmartShell非常感谢您的所有评论。 我将与客户交谈，让您了解我们的进展情况。
再次感谢，
菲尔
回复：Velquest SmartShell我可能会补充说，我总是将我之前提到的副本放在我的实验室笔记本和服务器文件夹中：
1）我的分析输出，
2）我的数据表，和
3) 生成分析输出的脚本。
这样，几乎任何人都可以准确地复制我的作品。
回复：Velquest SmartShell在加入 JMP 之前，我工作的那家小公司只使用服务器上的文件夹权限来处理这个问题。 当我处理完我的 JMP 文件（或任何其他电子文件，就此而言）时，我将它们放在服务器上的一个特殊文件夹中。 从那里，批处理程序将它们移动到另一个文件夹，只有批处理程序和管理员可以写入该文件夹。 如果我需要更改任何内容，我必须打开文件并将更改保存在一个新文件中，以便保留原始文件。
这不是一个完美的系统，它肯定不包括审计跟踪。 无论哪种方式，它都对我们有用，并且从未引起任何合规性问题。 我绝对有兴趣了解其他公司如何处理这个问题——无论有没有额外的软件——因为这个问题偶尔也会在与我的客户的讨论中出现。
回复：Velquest SmartShellJMP Clinical 与 JMP 在同一条船上，具有相同的局限性，除了从参考点跟踪快照变化（数据变化）或构建受引导和控制的审查/工作流程。 SDD（Malcolm 提到的）可以从数据的角度帮助真正跟踪数据和数据更改，以及 21 CFR Part 11 合规性（这是 VelQuest SmartShell 的意图的一部分）。 另一种选择是与 Predictum (http://predictum.com/) 的 Wayne Levin 交谈。 他制定了一个解决方案来跟踪人们在 JMP 中的行为，并指导他们实现 21 CFR Part 11 合规性。
克里斯·基希伯格
JMP 技术支持工程师
全球技术支持团队
SAS Institute, Inc.
100 SAS 校园大道 | T 楼 |北卡罗来纳州卡里 27513
电话：+1-919-531-9927<电话：%2B1-919-531-9927>
手机：+1-303-378-7419<电话：%2B1-303-378-7419>
电子邮箱：chris.kirchberg@jmp.com
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回复：Velquest SmartShell也许 SAS Drug Development 更符合他们的需求： SAS® 药物开发 | SAS
马尔科姆
回复：Velquest SmartShell嗨，克里斯，
我以为是这样。
JMP Clinical 是否会为客户的挑战提供解决方案：“改进审计追踪等以符合 CFR 第 21 部分”？
谢谢，
菲尔
回复：Velquest SmartShell嗨，菲尔，
我的理解是，这是 JMP 的一些包装器，但 JMP 中没有任何内容被修改以适应此选项。 我还没有看到它在运行，所以我不知道它是如何工作的细节，或者即使它仍然有效（或者如果 VelQuest 仍然存在：http://www.businesswire.com/news/home/20120103005296/en/ Accelrys-Acquires-VelQuest-Corporation-35-Million-Cash#.VT5X59F0yHs)
Accelrys 现在是别人了，我怀疑 Velquest SmartShell 是否已经存在，因为除了您提供的链接之外我在网络上找不到任何其他信息（事实上，其他链接指向的页面是 404 页面未找到！）。
克里斯·基希伯格
JMP 技术支持工程师
全球技术支持团队
SAS Institute, Inc.
100 SAS 校园大道 | T 楼 |北卡罗来纳州卡里 27513
电话：+1-919-531-9927<电话：%2B1-919-531-9927>
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