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最近お客様から Velquest SmartShell についてお問い合わせがありました」監査の改善のために
CFRパート21に準拠するためのトレイルなど"
JMP と VelQuest が提携し、ライフ サイエンス向けのコンプライアンス オプションを提供
これについて何か知っている人はいますか？ 私たちはまだこれをサポートしていますか? 他に解決策はありますか？
ありがとう、
フィル
Re: ベルクエスト スマートシェル私は彼らに Predictum と連絡を取りました。 彼らがどのように上達するかをお知らせします。
再度、感謝します、
フィル
Re: ベルクエスト スマートシェル私は肯定的ではありませんが、Abbott Labs は約 8 ～ 10 年前に安定性データのためにこのラッパーを使用したと思います。 彼らは、独自の SOP に従って安定性分析の環境で動作するスクリプトを作成するために私たちを雇いました。
Re: ベルクエスト スマートシェルコメントありがとうございます。 お客様とお話をさせていただき、今後の流れをご説明いたします。
再度、感謝します、
フィル
Re: ベルクエスト スマートシェル私はいつも自分の実験ノートとサーバー フォルダーに、以前に言及した次のコピーを置いていたことを付け加えておきます。
1）私の分析出力、
2) 私のデータ テーブル、および
3) 分析出力を生成するスクリプト。
そうすれば、ほとんどの人が私の作品を正確に再現できます。
Re: ベルクエスト スマートシェル私が JMP に入社する前に働いていた小さな会社では、サーバー上のフォルダ権限を使用するだけでこの問題に対処していました。 JMP ファイル (またはその他の電子ファイル) での作業が終了したら、それらをサーバー上の特別なフォルダーに配置しました。 そこから、バッチ プロセッサはそれらを、バッチ プロセッサと管理者だけが書き込みアクセスできる別のフォルダーに移動しました。 何かを変更する必要がある場合は、ファイルを開いて変更を新しいファイルに保存する必要があったため、元のファイルは保持されていました。
これは完璧なシステムではなく、監査証跡が含まれていませんでした。 いずれにせよ、それは私たちにとってうまくいき、コンプライアンスの問題を引き起こすことはありませんでした. この問題は私の顧客との話し合いでもときどき出てくるので、他の企業がこれをどのように処理しているか (追加のソフトウェアの有無にかかわらず) を聞くことに非常に興味があります。
Re: ベルクエスト スマートシェルJMP Clinical は、基準点からスナップショットの変更 (データ変更) を追跡すること、またはガイド付きで制御されるレビュー/ワークフローを構築することを除いて、JMP と同じボートに乗っており、同じ制限があります。 SDD (Malcolm が述べたこと) は、21 CFR Part 11 への準拠 (VelQuest SmartShell の意図の一部) まで、データとデータ変更の実際の追跡に関して、データの観点から役立つ可能性があります。 もう 1 つのオプションは、Predictum (http://predictum.com/) の Wayne Levin と話すことです。 彼は、人々が JMP で行っていることを追跡するためのソリューションを考案し、21 CFR Part 11 への準拠を可能にする目的で人々を導きました。
クリス・カーチバーグ
JMP テクニカル イネーブルメント エンジニア
ワールドワイド テクニカル イネーブルメント チーム
SASインスティテュート株式会社
100 SAS キャンパス ドライブ | T棟 |ケアリー、ノースカロライナ州 27513
電話: +1-919-531-9927<>
携帯電話: +1-303-378-7419<>
電子メール: chris.kirchberg@jmp.com
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Re: ベルクエスト スマートシェルおそらく、SAS Drug Development は、彼らが必要としているものにより適しています。 SAS® 医薬品開発 | SAS
マルコム
Re: ベルクエスト スマートシェルこんにちはクリス、
そうだと思いました。
JMP Clinical は、「CFR パート 21 に準拠するために監査証跡などを改善する」という顧客の課題に対するソリューションを提供しますか?
ありがとう、
フィル
Re: ベルクエスト スマートシェルこんにちはフィル、
私の理解では、これは JMP のラッパーでしたが、このオプションに対応するために JMP 内で変更されたものは何もありませんでした。 私はそれが動いているのを見たことがないので、それがどのように機能するか、あるいはまだ機能するかどうかさえ知りません (または VelQuest がまだ存在するかどうか: http://www.businesswire.com/news/home/20120103005296/en/ Accelrys-Acquires-VelQuest-Corporation-35-Million-Cash#.VT5X59F0yHs)
Accelrys は別人になりました。あなたが提供したリンク以外の情報が Web 上に見つからないため、Velquest SmartShell がもう存在しているとは思えません (実際、他のリンクは 404 ページが見つからないページを指しています!)。
クリス・カーチバーグ
JMP テクニカル イネーブルメント エンジニア
ワールドワイド テクニカル イネーブルメント チーム
SASインスティテュート株式会社
100 SAS キャンパス ドライブ | T棟 |ケアリー、ノースカロライナ州 27513
電話: +1-919-531-9927<>
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