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Un client a récemment posé des questions sur Velquest SmartShell " pour améliorer l'audit
sentiers, etc. pour se conformer à la partie 21 du CFR "
JMP et VelQuest s'associent pour fournir une option de conformité pour les sciences de la vie
Quelqu'un sait-il quelque chose à propos de ça? Est-ce que nous soutenons toujours cela? Proposons-nous une autre solution ?
Merci,
Phil
Objet : Velquest SmartShellJe les ai mis en contact avec Predictum. Je vous dirai comment ils s'en sortent.
Merci encore,
Phil
Objet : Velquest SmartShellJe ne suis pas sûr, mais je pense qu'Abbott Labs a utilisé cet emballage il y a environ 8 ou 10 ans pour les données de stabilité. Ils nous ont embauchés pour écrire un script pour travailler dans l'environnement pour l'analyse de stabilité selon leur propre SOP.
Objet : Velquest SmartShellMerci beaucoup pour tous vos commentaires. Je vais discuter avec le client et je vous ferai savoir comment nous nous en sortons.
Merci encore,
Phil
Objet : Velquest SmartShellJe pourrais ajouter que j'ai toujours placé dans mon cahier de laboratoire et dans le dossier du serveur dont j'ai parlé précédemment des copies de :
1) Ma sortie d'analyse,
2) Ma table de données, et
3) Le script pour générer la sortie d'analyse.
De cette façon, à peu près n'importe qui pourrait reproduire exactement mon travail.
Objet : Velquest SmartShellLa petite entreprise pour laquelle je travaillais avant de rejoindre JMP traitait ce problème en utilisant simplement des autorisations de dossier sur un serveur. Lorsque j'ai eu fini de travailler sur mes fichiers JMP (ou tout autre fichier électronique, d'ailleurs), je les ai placés dans un dossier spécial sur un serveur. De là, un traitement par lots les a déplacés vers un autre dossier auquel seuls le traitement par lots et les administrateurs avaient un accès en écriture. Si j'avais besoin de changer quoi que ce soit, je devais ouvrir le fichier et enregistrer les modifications dans un nouveau fichier, afin que l'original soit conservé.
Ce n'était pas un système parfait, et il n'incluait certainement pas de piste d'audit. Quoi qu'il en soit, cela a fonctionné pour nous et n'a jamais causé de problèmes de conformité. Je suis vraiment intéressé à savoir comment d'autres entreprises gèrent cela - avec ou sans logiciel supplémentaire - car ce problème survient également occasionnellement dans les discussions avec mes clients.
Objet : Velquest SmartShellJMP Clinical est dans le même bateau et présente les mêmes limites que JMP, à l'exception du suivi des modifications d'instantanés (modifications de données) à partir d'un point de référence ou de la création de révisions/flux de travail guidés et contrôlés. SDD (ce que Malcolm a mentionné) pourrait aider du point de vue des données en ce qui concerne le suivi réel des données et des modifications de données jusqu'à la conformité 21 CFR Part 11 (qui fait partie de l'intention de VelQuest SmartShell). Une autre option est de parler à Wayne Levin de Predictum (http://predictum.com/) . Il a élaboré une solution pour suivre ce que les gens font dans JMP et les guider dans le but de permettre la conformité 21 CFR Part 11.
Chris Kirchberg
Ingénieur d'habilitation technique JMP
Équipe mondiale d'habilitation technique
Institut SAS, Inc.
100 SAS Campus Drive | Bâtiment T | Cary, Caroline du Nord 27513
Tél : +1-919-531-9927
Portable : +1-303-378-7419
E-mail : chris.kirchberg@jmp.com
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Objet : Velquest SmartShellSAS Drug Development est peut-être plus aligné sur ce dont ils ont besoin : Développement de médicaments SAS® | SAS
Malcom
Objet : Velquest SmartShellSalut chris,
Je pensais que c'était le cas.
JMP Clinical proposerait-il une solution au défi des clients : "améliorer les pistes d'audit, etc. pour se conformer à la partie 21 du CFR" ?
Merci,
Phil
Objet : Velquest SmartShellSalut Phil,
D'après ce que j'ai compris, il s'agissait d'un wrapper autour de JMP, mais rien dans JMP n'a été modifié pour s'adapter à cette option. Je ne l'ai pas vu en action donc je ne connais pas les détails de son fonctionnement ni même s'il fonctionne toujours (ou si VelQuest existe toujours : http://www.businesswire.com/news/home/20120103005296/en/ Accelrys-acquiert-VelQuest-Corporation-35-Million-Cash#.VT5X59F0yHs)
Accelrys est maintenant quelqu'un d'autre et je doute que Velquest SmartShell soit encore là car je ne trouve aucune autre information sur le Web autre que le lien que vous avez fourni (en fait, d'autres liens pointent vers des pages qui sont 404 pages introuvables !).
Chris Kirchberg
Ingénieur d'habilitation technique JMP
Équipe mondiale d'habilitation technique
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