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Un cliente ha recentemente chiesto informazioni su Velquest SmartShell " per migliorare l'audit
sentieri ecc. per conformarsi al CFR parte 21 "
JMP e VelQuest collaborano per fornire un'opzione di conformità per le scienze biologiche
Qualcuno ne sa qualcosa? Lo sosteniamo ancora? Offriamo qualche altra soluzione?
Grazie,
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Oggetto: Velquest SmartShellLi ho messi in contatto con Predictum. Ti farò sapere come si trovano.
Grazie ancora,
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Oggetto: Velquest SmartShellNon sono positivo, ma penso che Abbott Labs abbia utilizzato questo wrapper circa 8 o 10 anni fa per i dati di stabilità. Ci hanno assunto per scrivere una sceneggiatura per lavorare nell'ambiente per l'analisi della stabilità secondo il proprio SOP.
Oggetto: Velquest SmartShellMolte grazie per tutti i tuoi commenti. Farò una chiacchierata con il cliente e ti farò sapere come andiamo avanti.
Grazie ancora,
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Oggetto: Velquest SmartShellAggiungo che ho sempre messo nel mio quaderno di laboratorio e nella cartella del server di cui ho parlato in precedenza copie di:
1) Il mio output di analisi,
2) La mia tabella di dati e
3) Lo script per generare l'output dell'analisi.
In questo modo, praticamente chiunque potrebbe riprodurre esattamente il mio lavoro.
Oggetto: Velquest SmartShellLa piccola azienda per cui ho lavorato prima di entrare a far parte di JMP ha affrontato questo problema semplicemente utilizzando i permessi delle cartelle su un server. Quando ho finito di lavorare sui miei file JMP (o qualsiasi altro file elettronico, del resto), li ho inseriti in una cartella speciale su un server. Da lì, un elaboratore batch li ha spostati in un'altra cartella a cui solo l'elaboratore batch e gli amministratori avevano accesso in scrittura. Se avevo bisogno di cambiare qualcosa, dovevo aprire il file e salvare le modifiche in un nuovo file, così l'originale veniva preservato.
Questo non era un sistema perfetto e sicuramente non includeva una pista di controllo. In ogni caso, ha funzionato per noi e non ha mai causato problemi di conformità. Sono decisamente interessato a sapere come altre aziende gestiscono questo problema, con o senza software aggiuntivo, poiché questo problema si presenta occasionalmente anche nelle discussioni con i miei clienti.
Oggetto: Velquest SmartShellJMP Clinical è sulla stessa barca e presenta le stesse limitazioni di JMP, ad eccezione del monitoraggio delle modifiche delle istantanee (modifiche dei dati) da un punto di riferimento o della creazione di revisioni/flussi di lavoro guidati e controllati. SDD (ciò che ha menzionato Malcolm) potrebbe aiutare dal punto di vista dei dati per quanto riguarda il monitoraggio reale dei dati e le modifiche dei dati per quanto riguarda la conformità 21 CFR Part 11 (che fa parte dell'intento di VelQuest SmartShell). Un'altra opzione è parlare con Wayne Levin di Predictum (http://predictum.com/). Ha elaborato una soluzione per tenere traccia di ciò che le persone fanno in JMP e guidarle con l'intento di consentire la conformità a 21 CFR Part 11.
Chris Kirchberg
Ingegnere di abilitazione tecnica di JMP
Team mondiale di abilitazione tecnica
SAS Institute, Inc.
Unità Campus 100 SAS | Edificio T | Cari, NC 27513
Telefono: +1-919-531-9927<>
Cellulare: +1-303-378-7419<>
E-mail: chris.kirchberg@jmp.com
Annulla iscrizione<>
Oggetto: Velquest SmartShellForse SAS Drug Development è più allineato a ciò di cui hanno bisogno: Sviluppo di farmaci SAS® | SAS
Malcolm
Oggetto: Velquest SmartShellCiao chris,
Ho pensato che fosse così.
JMP Clinical offrirebbe una soluzione per la sfida dei clienti: "migliorare gli audit trail ecc. per conformarsi al CFR parte 21"?
Grazie,
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Oggetto: Velquest SmartShellCiao Phil,
La mia comprensione era che si trattava di un involucro attorno a JMP, ma nulla all'interno di JMP è stato modificato per accogliere questa opzione. Non l'ho visto in azione quindi non conosco i dettagli di come funziona o anche se funziona ancora (o se VelQuest esiste ancora: http://www.businesswire.com/news/home/20120103005296/en/ Accelrys-Acquires-VelQuest-Corporation-35-Million-Cash#.VT5X59F0yHs)
Accelrys ora è qualcun altro e dubito che Velquest SmartShell sia più in circolazione poiché non riesco a trovare altre informazioni sul Web oltre al collegamento che hai fornito (infatti, altri collegamenti puntano a pagine che sono 404 pagina non trovata!).
Chris Kirchberg
Ingegnere di abilitazione tecnica di JMP
Team mondiale di abilitazione tecnica
SAS Institute, Inc.
Unità Campus 100 SAS | Edificio T | Cari, NC 27513
Telefono: +1-919-531-9927<>
Cellulare: +1-303-378-7419<>
E-mail: chris.kirchberg@jmp.com
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