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Ein Kunde hat kürzlich nach Velquest SmartShell gefragt " zur Verbesserung der Rechnungsprüfung
Trails etc. zur Einhaltung von CFR Part 21 "

JMP und VelQuest gehen Partnerschaft ein, um Compliance-Option für Biowissenschaften bereitzustellen

Weiß jemand etwas darüber? Unterstützen wir das noch? Bieten wir eine andere Lösung an?

Vielen Dank,

Phil

Betreff: Velquest SmartShell

Ich habe sie mit Predictum in Verbindung gebracht. Ich werde euch wissen lassen, wie es ihnen geht.

Danke noch einmal,

Phil

Betreff: Velquest SmartShell

Ich bin nicht sicher, aber ich denke, dass Abbott Labs diesen Wrapper vor etwa 8 oder 10 Jahren für Stabilitätsdaten verwendet hat. Sie haben uns beauftragt, ein Skript zu schreiben, um in der Umgebung für die Stabilitätsanalyse gemäß ihrer eigenen SOP zu arbeiten.

Betreff: Velquest SmartShell

Vielen Dank für all Ihre Kommentare. Ich werde mich mit dem Kunden unterhalten und Ihnen mitteilen, wie wir vorankommen.

Danke noch einmal,

Phil

Betreff: Velquest SmartShell

Ich möchte hinzufügen, dass ich in meinem Labornotizbuch und in dem Serverordner, den ich zuvor erwähnt habe, immer Kopien abgelegt habe von:

1) Meine Analyseausgabe,

2) Meine Datentabelle und

3) Das Skript zum Generieren der Analyseausgabe.

Auf diese Weise konnte so ziemlich jeder meine Arbeit genau reproduzieren.

Betreff: Velquest SmartShell

Das kleine Unternehmen, für das ich gearbeitet habe, bevor ich zu JMP kam, hat dieses Problem gelöst, indem es einfach Ordnerberechtigungen auf einem Server verwendet hat. Als ich mit der Arbeit an meinen JMP-Dateien (oder anderen elektronischen Dateien) fertig war, legte ich sie in einem speziellen Ordner auf einem Server ab. Von dort verschob ein Batch-Prozessor sie in einen anderen Ordner, auf den nur der Batch-Prozessor und Administratoren Schreibzugriff hatten. Wenn ich etwas ändern musste, musste ich die Datei öffnen und die Änderungen in einer neuen Datei speichern, damit das Original erhalten blieb.

Dies war kein perfektes System, und es enthielt definitiv keinen Audit-Trail. In jedem Fall hat es für uns funktioniert und nie irgendwelche Compliance-Probleme verursacht. Ich bin auf jeden Fall daran interessiert zu hören, wie andere Unternehmen damit umgehen – entweder mit oder ohne zusätzliche Software –, da dieses Problem gelegentlich auch in Gesprächen mit meinen Kunden auftaucht.

Betreff: Velquest SmartShell

JMP Clinical sitzt im selben Boot und hat die gleichen Einschränkungen wie JMP, mit Ausnahme der Nachverfolgung von Snapshot-Änderungen (Datenänderungen) von einem Bezugspunkt oder der Erstellung von geführten und kontrollierten Überprüfungen/Arbeitsabläufen. SDD (was Malcolm erwähnt hat) könnte aus Sicht der Daten helfen, soweit es um die tatsächliche Nachverfolgung von Daten und Datenänderungen bis hin zur Einhaltung von 21 CFR Part 11 geht (was Teil der Absicht von VelQuest SmartShell ist). Eine weitere Option ist das Gespräch mit Wayne Levin von Predictum (http://predictum.com/) . Er hat eine Lösung ausgearbeitet, um zu verfolgen, was Menschen in JMP tun, und sie mit der Absicht anzuleiten, die Einhaltung von 21 CFR Part 11 zu ermöglichen.

Christian Kirchberg

JMP Technical Enablement Engineer

Weltweites Technical Enablement-Team

SAS Institute, Inc.

100 SAS-Campuslaufwerk | Gebäude T | Cary, NC 27513

Tel: +1-919-531-9927<>

Mobil: +1-303-378-7419<>

E-Mail: chris.kirchberg@jmp.com

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Betreff: Velquest SmartShell

Vielleicht ist die SAS-Medikamentenentwicklung eher auf ihre Bedürfnisse ausgerichtet: SAS®-Arzneimittelentwicklung | SAS

Malcolm

Betreff: Velquest SmartShell

Hallo Chris,

Ich dachte, das sei der Fall.

Würde JMP Clinical eine Lösung für die Kundenherausforderung anbieten: „Verbesserung von Prüfprotokollen usw. zur Einhaltung von CFR Teil 21“?

Vielen Dank,

Phil

Betreff: Velquest SmartShell

Hallo Phil,

Mein Verständnis war, dass dies ein Wrapper um JMP war, aber nichts in JMP wurde geändert, um diese Option zu berücksichtigen. Ich habe es nicht in Aktion gesehen, daher weiß ich nicht, wie es im Detail funktioniert oder ob es noch funktioniert (oder ob VelQuest noch existiert: http://www.businesswire.com/news/home/20120103005296/en/ Accelrys erwirbt VelQuest Corporation mit 35 Millionen Barmitteln (#.VT5X59F0yHs)

Accelrys ist jetzt jemand anderes und ich bezweifle, dass es Velquest SmartShell noch gibt, da ich außer dem von Ihnen angegebenen Link keine anderen Informationen im Internet finden kann (tatsächlich verweisen andere Links auf Seiten, die 404-Seiten nicht gefunden werden!).

Christian Kirchberg

JMP Technical Enablement Engineer

Weltweites Technical Enablement-Team

SAS Institute, Inc.

100 SAS-Campuslaufwerk | Gebäude T | Cary, NC 27513

Tel: +1-919-531-9927<>

Handy: +1-303-378-7419<>

E-Mail: chris.kirchberg@jmp.com

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