SmartShell de Velquest<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />
Un cliente preguntó recientemente sobre Velquest SmartShell " para mejorar la auditoria
senderos, etc. para cumplir con CFR parte 21 "
JMP y VelQuest se asocian para brindar una opción de cumplimiento para las ciencias de la vida
Alguien sabe algo de esto? ¿Aún apoyamos esto? ¿Ofrecemos alguna otra solución?
Gracias,
phil
Re: Velquest SmartShellLes he puesto en contacto con Predictum. Ya os contaré cómo les va.
Gracias de nuevo,
phil
Re: Velquest SmartShellNo estoy seguro, pero creo que Abbott Labs usó este contenedor hace unos 8 o 10 años para obtener datos de estabilidad. Nos contrataron para escribir un script para trabajar en el entorno para el análisis de estabilidad según su propio SOP.
Re: Velquest SmartShellMuchas gracias por todos sus comentarios. Hablaré con el cliente y te dejaré saber cómo nos va.
Gracias de nuevo,
phil
Re: Velquest SmartShellPodría agregar que siempre coloqué en mi cuaderno de laboratorio y en la carpeta del servidor que mencioné anteriormente copias de:
1) Mi salida de análisis,
2) Mi tabla de datos, y
3) El script para generar la salida del análisis.
De esa manera, casi cualquiera podría reproducir exactamente mi trabajo.
Re: Velquest SmartShellLa pequeña empresa para la que trabajé antes de unirme a JMP resolvió este problema simplemente usando permisos de carpeta en un servidor. Cuando terminé de trabajar en mis archivos JMP (o en cualquier otro archivo electrónico), los coloqué en una carpeta especial en un servidor. Desde allí, un procesador por lotes los movió a otra carpeta a la que solo el procesador por lotes y los administradores tenían acceso de escritura. Si necesitaba cambiar algo, tenía que abrir el archivo y guardar los cambios en un nuevo archivo, por lo que se conservó el original.
Este no era un sistema perfecto y definitivamente no incluía un registro de auditoría. De cualquier manera, funcionó para nosotros y nunca causó problemas de cumplimiento. Definitivamente estoy interesado en saber cómo otras compañías manejan esto, ya sea con o sin software adicional, ya que este problema también surge ocasionalmente en las conversaciones con mis clientes.
Re: Velquest SmartShellJMP Clinical está en el mismo barco y tiene las mismas limitaciones que JMP, excepto para realizar un seguimiento de los cambios instantáneos (cambios de datos) desde un punto de referencia o crear revisiones/flujos de trabajo guiados y controlados. SDD (lo que Malcolm ha mencionado) podría ayudar desde el punto de vista de los datos en cuanto al seguimiento real de los datos y los cambios de datos en cuanto al cumplimiento de 21 CFR Parte 11 (que es parte de la intención de VelQuest SmartShell). Otra opción es hablar con Wayne Levin de Predictum (http://predictum.com/). Ha elaborado una solución para rastrear lo que hacen las personas en JMP y guiarlas con la intención de permitir el cumplimiento de 21 CFR Parte 11.
chris kirchberg
Ingeniero de Habilitación Técnica JMP
Equipo mundial de habilitación técnica
Instituto SAS, Inc.
Unidad del campus 100 SAS | Edificio T | Cary, Carolina del Norte 27513
Teléfono: +1-919-531-9927<>
Móvil: +1-303-378-7419<>
Correo electrónico: chris.kirchberg@jmp.com
Darse de baja<>
Re: Velquest SmartShellQuizás SAS Drug Development esté más alineado con lo que necesitan: Desarrollo de fármacos SAS® | S.A.S.
Malcolm
Re: Velquest SmartShellHola Chris,
Pensé que ese era el caso.
¿JMP Clinical ofrecería una solución para el desafío de los clientes: "mejorar los registros de auditoría, etc. para cumplir con CFR parte 21"?
Gracias,
phil
Re: Velquest SmartShellhola phil,
Según entendí, se trataba de un envoltorio alrededor de JMP, pero no se modificó nada dentro de JMP para adaptarse a esta opción. No lo he visto en acción, así que no sé los detalles de cómo funciona o incluso si todavía funciona (o si VelQuest todavía existe: http://www.businesswire.com/news/home/20120103005296/en/ Accelrys-Adquiere-VelQuest-Corporation-35-Million-Cash#.VT5X59F0yHs)
Accelrys ahora es otra persona y dudo que Velquest SmartShell siga existiendo, ya que no puedo encontrar ninguna otra información en la web además del enlace que proporcionó (de hecho, ¡otros enlaces apuntan a páginas que no se encuentran en la página 404!).
chris kirchberg
Ingeniero de Habilitación Técnica JMP
Equipo mundial de habilitación técnica
Instituto SAS, Inc.
Unidad del campus 100 SAS | Edificio T | Cary, Carolina del Norte 27513
Teléfono: +1-919-531-9927<>
Móvil: +1-303-378-7419<>
Correo electrónico: chris.kirchberg@jmp.com
Darse de baja<>
