Stan Koprowski, SAS Institute, Inc. 선임 시스템 엔지니어
José Ramírez, 통계 엔지니어, Kite Pharma
규제 환경에서는 제품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하기 위한 시스템이 마련되어 있습니다. Harold F. Dodge가 말했듯이 '제품의 품질을 검사할 수는 없습니다.'라고 해도 CFR - Code of Federal Regulations, 21CFR820.250(b)는 다음과 같이 말합니다. 유효한 통계적 근거.” 로트 승인 샘플링 계획(LASP)은 통계적 근거를 제공하며 많은 산업에서 사용되었습니다. 그러나 실무자는 일반적으로 ANSI/ASQ Z1.4(속성) 및 Z1.9(변수)의 표에 의존합니다. 작동 특성(OC) 곡선은 로트 승인 샘플링 계획을 평가하고 비교하는 가장 좋은 방법이므로 이 프로세스를 용이하게 하기 위해 추가 기능이 필요했습니다. 생명 공학 또는 의료 기기 산업 내에서 고객 설계 요구 사항과 기술 기회의 균형을 맞추는 적절한 샘플링 계획의 발전으로 인해 특성 및 변수에 대한 유효한 로트 승인 샘플링 계획을 설계하고 평가하기 위한 대화형 JMP 추가 기능을 개발하게 되었습니다. JMP를 사용하는 이 대화형 세션에서는 추가 기능을 사용하여 유연성과 사용 편의성을 보여줌으로써 로트 승인 샘플링 계획을 효율적으로 설계하고 평가하는 방법을 시연합니다.
