Stan Koprowski, ingeniero sénior de sistemas, SAS Institute, Inc.
José Ramírez, Ingeniero Estadístico, Kite Pharma
En un entorno regulado, se implementan sistemas para garantizar la seguridad, eficacia y calidad del producto. Aunque 'No se puede inspeccionar la calidad de un producto', como dijo Harold F. Dodge, el CFR - Código de Regulaciones Federales, 21CFR820.250(b) establece: "Los planes de muestreo, cuando se usen, deberán estar escritos y basados en un justificación estadística válida”. Los planes de muestreo de aceptación de lotes (LASP) proporcionan la justificación estadística y se han utilizado en muchas industrias. Sin embargo, los profesionales suelen confiar en las tablas de ANSI/ASQ Z1.4 (atributos) y Z1.9 (variables). Dado que la curva característica operativa (OC) es la mejor manera de evaluar y comparar los planes de muestreo de aceptación de lotes, se necesitaba un complemento para facilitar este proceso. La evolución de los planes de muestreo apropiados dentro de las industrias biotecnológica o de dispositivos médicos que equilibran los requisitos de diseño del cliente y las oportunidades tecnológicas nos llevaron a desarrollar un complemento JMP interactivo para diseñar y evaluar planes de muestreo de aceptación de lotes válidos para atributos y variables. Durante esta sesión altamente interactiva usando JMP, demostraremos cómo usar el complemento para diseñar y evaluar de manera eficiente los planes de muestreo de aceptación de lotes al mostrar su flexibilidad y facilidad de uso.
