Piet Hoogkamer, scientifique principal, Abbott Established Pharmaceuticals
Sven Daniel Schmitz, scientifique principal, Abbott Established Pharmaceuticals
Plusieurs règles réglementaires pour la réalisation d'une étude de dissolution comparative à l'appui d'une biowaiver ont été publiées. Il s'agit de comparer deux ensembles de données multivariées, où la différence de moyenne devrait être acceptable. Depuis 25 ans, il y a eu beaucoup de débats sur ce qu'il faut faire lorsque les données observées sont « très » variables. De nombreuses approches ont été publiées, telles que les méthodes sans modèle ou basées sur un modèle. Avec JMP® 17, certaines fonctionnalités sont devenues disponibles, notamment l'amorçage. Cette présentation donnera un aperçu des méthodes proposées et de la manière dont JMP peut être utilisé. La nouvelle fonctionnalité de JMP 17 sera comparée aux exigences des autorités, ainsi que des conseils pour d'éventuelles extensions de la fonctionnalité JMP actuelle.
