支持生物豁免的比較溶出度測試 (2023-EU-30MP-1215)雅培製藥首席科學家 Piet Hoogkamer
Sven Daniel Schmitz，高級科學家，Abbott Established Pharmaceuticals
已經發布了一些進行比較溶出度研究以支持生物豁免的監管規則。 這一切都是關於比較兩個多元數據集，其中平均值的差異應該是可以接受的。 25 年來，關於當觀察到的數據“高度”可變時應該做什麼的爭論一直存在。 許多方法已經發布，例如無模型或基於模型的方法。 JMP® 17 提供了一些功能，包括自舉。 本演示文稿將概述建議的方法以及如何使用 JMP。 新的 JMP 17 功能將與權威機構的要求進行比較，同時提供對當前 JMP 功能的可能擴展的指導。
爆發質量和可靠性統計和建模
