Portée:
La conduite et la gestion d'un programme de stabilité coûtent très cher. Pour réduire le coût du programme de stabilité, de nombreuses entreprises utilisent des options telles que le bracketing et le matriçage (B&M).
Aperçu réglementaire :
En février 2002, Q1D a été publié par ICH (Étape 4) avec une recommandation de principes spécifiques fournis pour les situations dans lesquelles la B&M peut être appliquée sans consultation réglementaire minimale. Les organismes de réglementation encouragent également l'utilisation de ces matrices pour réduire les tests et minimiser les tests redondants.
Méthodologie statistique :
- ICH Q1D traite de l'utilisation du bracketing et du matriçage. Une conception complète est une configuration dans laquelle des échantillons de toutes les combinaisons sont testés à chaque instant.
- Un plan réduit est un plan dans lequel les échantillons pour chaque combinaison de facteurs ne sont pas tous testés à tout moment.
- Par conséquent, les hypothèses jouent un rôle essentiel pour déterminer si la mise entre parenthèses ou la matrice est appropriée. Ces hypothèses doivent être évaluées et justifiées avant l'application de tout test réduit.
Points douloureux:
ICH Q1D indique qu'au cours d'une conception réduite, un passage à des essais complets ou à une conception moins réduite peut être envisagé si des échantillons sont disponibles pour s'adapter au changement ; cependant, la nouvelle conception doit ensuite être effectuée pendant les points de temps restants.
Bracketing :
Le bracketing est la conception d'un programme de stabilité tel qu'à tout moment, seuls les échantillons aux extrêmes de certains facteurs de conception, par exemple, la résistance, la taille du conteneur et/ou le remplissage, sont testés à tout moment comme dans une conception complète. La conception suppose que la stabilité des niveaux intermédiaires est représentée par les niveaux extrêmes testés ; par conséquent, il n'est pas nécessaire de générer un autre ensemble de données similaire. Ainsi, l'utilisation d'une conception de bracketing ne serait pas appropriée si les échantillons sélectionnés pour les tests ne sont effectivement pas la configuration extrême.
Matriçage :
La matriçage est une approche plus conservatrice que la mise entre parenthèses et favorisée par les régulateurs.
Tel que défini dans Q1D, le matriçage est une conception statistique d'un programme de stabilité. À un moment donné, un sous-ensemble sélectionné du nombre total d'échantillons possibles est testé pour toutes les combinaisons de facteurs. À un moment ultérieur, un autre sous-ensemble d'échantillons pour toutes les combinaisons de facteurs est testé. La conception suppose que la stabilité de chaque sous-ensemble d'échantillons testés représente la stabilité de tous les échantillons à
un instant donné.
Le besoin:
L'industrie pharmaceutique fait beaucoup d'extensions de gamme de produits et change la configuration de l'emballage à travers les zones géographiques et le choix des conteneurs - les systèmes de fermeture sont assez courants. Par conséquent, une solution prête à l'emploi dans le cadre de la boîte à outils des études de stabilité serait hautement justifié et cette fonctionnalité est absente des produits concurrents.
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