Chao Richard Li ist Senior Statistical Advisor bei Eli Lilly, wo er statistische Unterstützung und Schulungen für die Herstellung monoklonaler Antikörper-Arzneimittelsubstanzen bietet. Mit fast 20 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie, einschließlich früherer Positionen bei Merck, Sandoz und Allergan, ist Richard ein Experte für statistische Prozesskontrolle, Qualifizierung der Prozessleistung, fortlaufende Prozessvalidierung, Qualität durch Design, Versuchsplanung, Lean und Six Sigma , Produkt- und Prozesstransfer sowie andere weitreichende Anwendungen der Industriestatistik.
Mit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie Ende 2019 arbeiteten Richard und seine Kollegen unermüdlich an Eli Lillys bahnbrechender monoklonaler Antikörpertherapie Bamlanivimab, der ersten ihrer Klasse, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den Notfalleinsatz zugelassen wurde. Bis Anfang 2022 wurden mit der Therapie mehr als 700.000 COVID-19-Patienten behandelt und so schätzungsweise 35.000 Krankenhausaufenthalte verhindert. „Ich weiß, dass jedes Pharmaunternehmen sagt, dass der Patient an erster Stelle steht, aber diese Einstellung wirklich zu haben und diese Leidenschaft in den Vordergrund zu stellen, ist unglaublich bedeutsam“, sagt Richard. „Bei Eli Lilly denke ich, dass die Kultur, die Denkweise, alles zusammengenommen – ich fühle mich glücklich.“
Ich sprach mit Richard über seine Arbeit an der Herstellung monoklonaler Antikörper-Arzneimittelsubstanzen, wie das Erlernen des DOE den Verlauf seiner Karriere veränderte und warum Statistik zu einer lebenslangen Leidenschaft wurde.
Meg: Ich verstehe, dass Ihr Interesse an Statistik erst mit DOE begann. Erzähle mir davon.
Richard: Ich war in einem Doktorandenprogramm an der University of Tennessee in Chemieingenieurwesen und meine Forschung konzentrierte sich auf die Molekülsimulation – das Programmieren zur Simulation molekularer Bewegungen auf der Mikroebene und der Versuch, das System auf der Makroebene vorherzusagen. Manchmal musste ich auch Experimente durchführen, um zu überprüfen, ob eine Simulation sinnvoll war – ob sie die Echtzeitbedingungen des Systems wirklich vorhersagen konnte. Aber ohne statistische Kenntnisse konnte ich jeweils nur mit einem Faktor experimentieren (OFAT) und generierte viele Daten! Da schlug mein Berater vor, dass ich stattdessen einige Statistikkurse besuchen sollte, um zu lernen, wie man die Versuchsplanung (DOE) nutzt .
Als ich anfing, Statistik zu lernen, dachte ich: „Wow.“ Es hat meinen Geist geöffnet! Ich erkannte, dass ich viel Zeit sparen und gleichzeitig viel mehr Informationen gewinnen könnte, wenn ich die Experimente, die ich zuvor durchgeführt hatte, neu gestaltete. Das ist die Denkweise des DOE . Außerdem wurde mir klar, dass ich mit denselben Daten mithilfe statistischer Tools wie JMP Daten aus verschiedenen Blickwinkeln betrachten, verschiedene Hypothesen untersuchen und viel, viel mehr Informationen erhalten kann. Ich sagte meinem Berater, dass ich einen weiteren Abschluss in Statistik machen wollte! Denn Statistik und Chemieingenieurwesen sind eine starke Kombination.
Meg: Ich kann Ihre Leidenschaft für Statistiken spüren und bin sicher, dass Ihr Fachwissen auf diesem Gebiet nicht nur für das Verständnis der wissenschaftlichen Herausforderungen, die Sie lösen möchten, von Vorteil ist, sondern auch für die Kommunikation von Statistiken mit Wissenschaftlern.
Richard: In meiner aktuellen Rolle bei Eli Lilly unterstütze ich die Herstellung monoklonaler Arzneimittelsubstanzen und habe intensiv an unseren COVID-19-Antikörperbehandlungen gearbeitet. Wir haben während der gesamten Pandemie wirklich hart gearbeitet – wir konnten nicht zu Hause bleiben. Wir mussten intelligent und effizient arbeiten und Sie können sehen, dass wir stolz darauf sind, etwas bewirkt zu haben.
Wenn ich als interner Statistikberater mit Verfahrenstechnikern oder Laborwissenschaftlern spreche, erkläre ich Probleme in der Sprache der Technik oder Naturwissenschaften, nicht in der Sprache der Mathematik. Ich war auf dieser Seite, daher verstehe ich [die Technik/Wissenschaft] und möchte immer die ingenieurwissenschaftliche Perspektive im Hinterkopf behalten, wenn ich Experimente entwerfe. Ich sage ihnen zum Beispiel, dass dies die Schlussfolgerung ist, die auf diesen Annahmen basiert, hier sind die Einschränkungen usw. Sobald Sie anfangen, eine Verbindung aufzubauen, fühlt sich DOE wirklich so kraftvoll an.
Meg: Wie bringen Sie die doppelte Notwendigkeit in Einklang, Fachexperten zu unterstützen und sie gleichzeitig in die Lage zu versetzen, ihre eigenen statistischen Analysen durchzuführen?
Richard : In den meisten Fällen kommt es wirklich auf das Design an. Ich versuche, nicht nur ein DOE zu erstellen und für sie zu analysieren; Ich versuche ihnen dabei zu helfen, etwas Hintergrundwissen in Statistik zu entwickeln. Alles, was sie verstehen müssen, ist das grundlegende Design, vielleicht ein wenig Theorie und wie DOE funktioniert. Dann können sie es umsetzen und noch ein wenig weiter vorantreiben. Sobald sie sich bei der Einführung von DOE wohl fühlen, führen wir ein ausführlicheres Gespräch [über Design und Analyse], sie halten eine Präsentation, um es ihrem Team zu erklären, und sie beginnen, Ergebnisse zu sehen. Das ist mächtig.
Wir haben hier bei Eli Lilly viele sehr kluge Leute, deshalb betone ich immer wieder: „Sie kennen Ihren Prozess, Sie kennen Ihre Daten am besten.“ Sobald Sie sich ein wenig mit Statistiken auskennen und wissen, wie man JMP verwendet, werden Sie das Gefühl haben, dass Sie noch mehr Wert liefern. Das ist nicht nur gut für das Unternehmen, sondern auch gut für die Karriere.“
Meg: Mit anderen Worten: Es erweitert die Wissenschaft und das, was sie erreichen können. Sie haben das Erlernen der Verwendung von JMP in Verbindung mit dem Erlernen von Statistiken erwähnt. Ist das beabsichtigt?
Richard: Sagen wir es so: Jedes Mal, wenn jemand zu mir kommt und sagt: „Das sind meine Daten, das ist die Excel-Datei und das ist das Problem“, nehme ich es einfach, zeichne die Daten in JMP und zeige sie. Sie erkennen sofort die Muster, die Korrelationen, die Ausreißer und sagen nur: „Wow.“
Die meisten meiner Kunden werden sofort zu JMP wechseln . Aus diesem Grund haben wir jetzt eine JMP-Community [innerhalb der globalen Eli Lilly-Organisation]. Und ich habe eine JMP-Benutzergruppe, die sich lokal trifft. Ich arbeite auch mit JMP zusammen, um Vorträge für das Unternehmen zu halten, unsere Ingenieure und Wissenschaftler auszubilden und herauszufinden, wie wir die Kultur verändern können!
Beim Betrachten einer Visualisierung kommt auch technisches Fachwissen ins Spiel. Wir erstellen JMP-Dashboards , weil die Ingenieure immer bestimmte Dinge sehen möchten – den Betrieb dieser Einheit, vorgelagert, nachgelagert. Sie haben ein Design im Kopf und möchten wichtige Prozessinformationen schnell sehen. Ich kann ihnen helfen, ein JMP-Dashboard mit allen Prozessinformationen in Echtzeit zu entwerfen, die sie sehen möchten. Auf diese Weise können sie jeden Tag eine Prozessbesprechung abhalten und schauen, wie die Dinge laufen.
Bisher mussten sie Excel verwenden, was einfach nicht effizient war. Jetzt können sie mit nur einem einzigen Dashboard alles an einem Ort sehen, wie auf einer Steuertafel. Wenn sie Reaktoren im kommerziellen Maßstab sehen möchten, genügt ein Klick und schon erhalten sie sofort alle Ergebnisse, die sie benötigen. Oder sagen Sie, Sie interessieren sich für ein Signal, das sich auf einen Prozessschritt bezieht, und möchten wissen, wie das Signal mit dem Zyklus verknüpft ist. Es ist so einfach, mit demselben Prozess eine Diagnose zu stellen. Das ist riesig!
Wir verfügen bei Eli Lilly über vier API-Produktionsstandorte und teilen die besten statistischen Verfahren an allen Standorten. Ich mache ziemlich viel statistisches Praxis-Benchmarking, damit wir so viel wie möglich standardisieren können, um gute Praktiken zu erhalten.
Meg: Mit anderen Worten: Sie sagen, es spart Zeit, aber es geht auch um Reproduzierbarkeit und Standardisierung.
Richard: Genau. Es ist einfach, [Best Practices] zu übertragen. Manchmal findet ein globales Treffen aller API-Sites statt und eine Gruppe sagt: „Wow. Ihr habt dieses Skript entwickelt – wir wollen es auch verwenden.“ Wir haben viele Datenähnlichkeiten bei der Herstellung monoklonaler Substanzen, daher ist es viel effizienter, ein von [Kollegen an einem anderen Standort] entwickeltes Skript zu verwenden, als ein eigenes Skript von Grund auf zu entwickeln. Sie benötigen lediglich minimale Änderungen, um es auf Ihren Prozess anzuwenden.
Alle vier API-Produktionsstandorte von Eli Lilly nutzen JMP. Aus diesem Grund führen wir in unserem Netzwerk so viele Diskussionen, um bewährte Benchmarking-Praktiken, Schulungen – alles zur Förderung von Statistiken und Anwendungsfällen für JMP – auszutauschen. Im Vergleich zu anderer Software verfügt JMP über die leistungsstarke Kombination, dass es einerseits sehr einfach zu bedienen ist, andererseits aber bei Bedarf noch tiefer gehen kann.
Wir erhalten auch hervorragende Unterstützung von JMP, um unter anderem zu sehen, wie wir neu veröffentlichte Funktionen anwenden können. Beispielsweise zeigte uns @jiancao kürzlich auf einem JMP Day den Functional Data Explorer und @ChrisKirchberg zeigte uns das Model Driven Multivariate Control Chart . Sie haben mir einfach den Geist geöffnet! Ich wusste nicht, dass in der neuesten JMP Pro-Version bereits eine modellgesteuerte Lösung verfügbar ist. Da sich JMP so stark weiterentwickelt und neue Funktionen entwickelt hat, ist es so ziemlich die dominierende Software geworden, die wir derzeit verwenden.
Meg: Einer der versteckten Mehrwerte von JMP besteht darin, wie sehr JMP Development die Software zwischen neuen Versionen erneuert. Sie hören den Benutzern zu und sagen: „Was brauchen Sie?“ Wie können wir das entwickeln?“
Richard: JMP versucht wirklich, die Stimme des Kunden zu hören und zu verstehen. So schätze ich es. Eine weitere Sache, die ich an JMP sehr schätze, ist, dass man nicht in allem gut sein muss, solange man weiß, dass die Ressource vorhanden ist.
Ich verwende JMP Pro sehr oft und es macht mir großen Spaß, Modellierung und Simulationen zu verwenden, um unser Prozessverständnis zu verbessern. Ich möchte auch sagen, dass mir die sehr intuitive grafische Darstellung von JMP sehr gut gefällt. Als ich meine Karriere bei Merck begann, sagte mein Mentor immer zu mir: „Wenn Sie die Daten haben, was werden Sie dann zuerst tun? Ein Modell oder eine Simulation? Nein. Sie müssen mit der grafischen Darstellung der Daten beginnen.“ ”
Wenn Sie die Daten erhalten, müssen Sie die ersten drei Dinge tun: Daten grafisch darstellen, Daten grafisch darstellen und Daten grafisch darstellen! Betrachten Sie die Daten aus verschiedenen Blickwinkeln und versuchen Sie, die Muster zu finden. Nutzen Sie Ihr Prozesswissen, um einen ersten Einblick zu erhalten. Das sind 70 oder 80 % der Informationen!
Meg: Apropos Neues lernen: Welchen Rat würden Sie Studenten oder Nachwuchswissenschaftlern geben?
Richard: Es spielt keine Rolle, ob Sie einen Hintergrund in Chemieingenieurwesen, Biologie oder Kunst haben – was auch immer. Wenn Sie die Möglichkeit haben, nehmen Sie bitte an einigen Kursen zur Datenanalyse teil. Es muss kein Statistikkurs sein – nur einer, in dem Sie Datenanalyse erlernen, die auf jede naturwissenschaftliche oder technische Disziplin angewendet werden kann. Es geht nicht nur um Mathematik... Es geht um systematisch logisches Denken.
Sobald Studierende über eine analytische Denkweise verfügen und anfangen, Daten zu nutzen, wird dies tiefgreifende Auswirkungen auf ihr Berufsleben, vielleicht sogar auf ihr Leben im Allgemeinen, haben. Sie werden in der Lage sein, dieses kritische Denken, diese Logik zu nutzen, um bessere Entscheidungen zu treffen.
Meg: Spielen statistische Denkfähigkeiten eine Rolle bei Ihren Einstellungsentscheidungen? Wenn Sie Berufseinsteiger in Betracht ziehen, möchten Sie, dass diese beispielsweise über DOE-Kenntnisse verfügen?
Richard: Ja, das ist ein riesiges Plus! Bei Eli Lilly haben wir eine Gruppe für Produktionsstatistiken und wenn wir darüber nachdenken, ein neues Mitglied hinzuzufügen, schauen wir uns immer die Lebensläufe an. Es ist praktisch erforderlich, dass Kandidaten sowohl einen statistischen als auch einen ingenieurwissenschaftlichen Hintergrund haben.
Meg: Sehen Sie einen Trend zu mehr Datenkompetenz bei den Absolventen, die in das Unternehmen eintreten?
Richard: Es ist kein Trend. Ich würde sagen, es boomt! Analytik ist überall. Daten sind überall. In gewisser Weise sollte jeder bis zu einem gewissen Grad ein Datenwissenschaftler sein. Solange Sie die entsprechende Einstellung – und Ihr eigenes Fachwissen – haben, werden Sie weit kommen. Programmierkenntnisse machen Sie hingegen nicht unbedingt zu einem besseren Ingenieur! Fachwissen ist unerlässlich!
Während ich also sagen würde, dass das Programmieren für die nächste Generation wirklich wichtig sein wird, würde ich auch die datenanalytische Denkweise gegenüber dem Programmieren hervorheben. Sie müssen nicht programmieren können, um Analysen durchzuführen. Lassen Sie JMP das tun.
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*Haftungsausschluss: Die im Text geäußerten Ansichten, Gedanken und Meinungen gehören ausschließlich dem Autor und nicht unbedingt dem Arbeitgeber, der Organisation, dem Ausschuss oder einer anderen Gruppe oder Einzelperson des Autors.
