Chao Richard Li ist Senior Statistical Advisor bei Eli Lilly, wo er statistische Unterstützung und Schulungen für die Herstellung von Wirkstoffen für monoklonale Antikörper bereitstellt. Mit fast 20 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, einschließlich früherer Positionen bei Merck, Sandoz und Allergan, ist Richard ein Experte für statistische Prozesskontrolle, Prozessleistungsqualifizierung, kontinuierliche Prozessvalidierung, Quality by Design, Design of Experiments, Lean und Six Sigma , Produkt- und Prozesstransfer, neben anderen weitreichenden Anwendungen der Industriestatistik.
Mit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie Ende 2019 arbeiteten Richard und seine Kollegen unermüdlich an Eli Lillys bahnbrechender monoklonaler Antikörpertherapie Bamlanivimab, der ersten ihrer Klasse, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den Notfall zugelassen wurde. Bis Anfang 2022 wurde die Therapie zur Behandlung von mehr als 700.000 COVID-19-Patienten eingesetzt und schätzungsweise 35.000 Krankenhauseinweisungen verhindert. „Ich weiß, dass jedes Pharmaunternehmen sagt, dass der Patient an erster Stelle steht, aber diese Einstellung wirklich zu haben und diese Leidenschaft zu priorisieren, ist unglaublich sinnvoll“, sagt Richard. „[Bei Eli Lilly] denke ich, die Kultur, die Denkweise, alles zusammen – ich fühle mich glücklich.“
Ich sprach mit Richard über seine Arbeit an der Herstellung monoklonaler Antikörper-Medikamente, wie das Lernen über DOE den Verlauf seiner Karriere veränderte und warum Statistik zu einer lebenslangen Leidenschaft wurde.
Mega: Ich verstehe, dass Ihr Interesse an Statistiken wirklich damit begann DAMHIRSCHKUH . Erzähle mir davon.
Richard: Ich war in einem PhD-Programm an der University of Tennessee in Chemieingenieurwesen und meine Forschung konzentrierte sich auf die Molekülsimulation – Programmierung zur Simulation von Molekülbewegungen auf der Mikroebene und der Versuch, das System auf der Makroebene vorherzusagen. Manchmal musste ich auch Experimente durchführen, um zu überprüfen, ob eine Simulation sinnvoll ist – ob sie die Echtzeitbedingungen des Systems wirklich vorhersagen kann. Aber ohne statistische Kenntnisse konnte ich immer nur mit einem Faktor (OFAT) experimentieren und generierte viele Daten! Da schlug mein Berater vor, ich solle Statistikunterricht nehmen lernen, wie man Design of Experiments (DOE) verwendet stattdessen.
Als ich anfing, Statistik zu lernen, dachte ich: „Wow.“ Es hat meinen Geist geöffnet! Ich sah, dass ich viel Zeit sparen und gleichzeitig viel mehr Informationen gewinnen könnte, wenn ich die Experimente, die ich zuvor durchgeführt hatte, neu gestalten würde. Das ist die DOE-Mentalität . Außerdem wurde mir klar, dass ich mit denselben Daten Daten mit statistischen Tools wie JMP aus verschiedenen Blickwinkeln betrachten, verschiedene Hypothesen untersuchen und viel, viel mehr Informationen erhalten konnte. Ich habe meinem Betreuer gesagt, dass ich einen weiteren Abschluss in Statistik machen möchte! Denn Statistik und Chemieingenieurwesen sind eine Machtkombination.
Mega: Ich kann Ihre Leidenschaft für Statistik spüren und bin mir sicher, dass ein Fachwissen in Ihrem Hintergrund nicht nur für das Verständnis der wissenschaftlichen Herausforderungen, die Sie lösen möchten, von Vorteil ist, sondern auch für die Kommunikation von Statistiken mit Wissenschaftlern.
Richard: In meiner derzeitigen Funktion bei Eli Lilly unterstütze ich die Herstellung monoklonaler Arzneimittelsubstanzen und habe intensiv an unseren COVID-19-Antikörperbehandlungen gearbeitet. Wir haben während der ganzen Pandemie wirklich hart gearbeitet – wir konnten nicht zu Hause bleiben. Wir mussten [klug und effizient arbeiten] und Sie können sehen, dass wir stolz darauf sind, etwas bewirkt zu haben.
Als interner statistischer Berater erkläre ich im Gespräch mit Verfahrenstechnikern oder Laborwissenschaftlern Probleme in der Sprache der Ingenieure oder Naturwissenschaften, nicht in der Sprache der Mathematik. Ich war auf dieser Seite, also verstehe ich [die Technik/Wissenschaft] und möchte immer die technisch/wissenschaftliche Perspektive im Auge behalten, wenn ich Experimente entwerfe. Ich sage ihnen zum Beispiel, dass dies die Schlussfolgerung auf der Grundlage dieser Annahmen ist, hier sind die Einschränkungen usw. Sobald Sie anfangen, die Verbindung aufzubauen, fühlt sich DOE wirklich so stark an.
Mega: Wie balancieren Sie die doppelte Notwendigkeit aus, Fachexperten zu unterstützen und ihnen gleichzeitig die Möglichkeit zu geben, ihre eigenen statistischen Analysen durchzuführen?
Richard : In den meisten Fällen kommt es wirklich auf das Design an. Ich versuche, nicht nur ein DOE zu generieren und für sie zu analysieren; Ich versuche ihnen dabei zu helfen, etwas Hintergrundwissen in Statistik zu entwickeln. Alles, was sie verstehen müssen, ist das grundlegende Design, vielleicht ein bisschen Theorie und wie DOE funktioniert. Dann können sie es umsetzen und ein bisschen weiter vorantreiben. Sobald sie sich bei der Einführung von DOE wohlfühlen, führen wir ein [tieferes] Gespräch [über das Design und die Analyse], sie halten eine Präsentation, um es ihrem Team zu erklären, und sie [fangen an, Ergebnisse zu sehen]. Das ist mächtig.
Wir haben hier bei Eli Lilly viele sehr kluge Leute, deshalb betone ich immer wieder: „Sie kennen Ihren Prozess, Sie kennen Ihre Daten am besten. Sobald Sie ein wenig Statistik kennen, wissen Sie, wie man sie benutzt JMP , werden Sie das Gefühl haben, dass Sie [noch mehr Wert liefern]. Das ist nicht nur gut für das Unternehmen, sondern auch gut für die Karriere.“
Mega: Mit anderen Worten, es erweitert die Wissenschaft und das, was sie erreichen können. Sie erwähnten das Erlernen der Verwendung von JMP in Verbindung mit Lernstatistiken. Ist das beabsichtigt?
Richard: Sagen wir es so: Jedes Mal, wenn jemand zu mir kommt und sagt: „Das sind meine Daten, das ist die Excel-Datei, und das ist das Problem“, nehme ich es einfach, zeichne die Daten in JMP und zeige sie ihnen. Sie sehen sofort die Muster, die Korrelationen, die Ausreißer und sagen nur „Wow“.
Die meisten meiner Kunden werden Wechseln Sie sofort zu JMP . Aus diesem Grund haben wir jetzt eine JMP-Community [innerhalb der globalen Eli Lilly-Organisation]. Und ich habe eine JMP-Benutzergruppe, die sich lokal trifft. Ich arbeite auch mit JMP zusammen, um Vorträge für das Unternehmen zu halten, unsere Ingenieure und Wissenschaftler zu schulen und [zu erforschen], wie man die Kultur verändern kann!
Beim Betrachten einer Visualisierung kommt auch Engineering-Know-how ins Spiel. Wir bauen JMP-Dashboards weil die ingenieure immer bestimmte dinge sehen wollen – diesen unit operation, upstream, downstream. Sie haben ein Design im Kopf und möchten schnell wichtige Prozessinformationen sehen. Ich kann ihnen helfen, ein JMP-Dashboard mit allen Echtzeit-Prozessinformationen zu entwerfen, die sie sehen möchten. Auf diese Weise können sie jeden Tag ein Prozessmeeting abhalten und nachsehen, [wie die Dinge laufen].
Früher mussten sie Excel verwenden, und das war einfach nicht effizient. Mit nur einem einzigen Dashboard können sie jetzt alles an einem Ort wie auf einer Steuertafel sehen. Wenn sie Reaktoren im kommerziellen Maßstab sehen möchten, brauchen sie nur einen Klick und Boom, sie erhalten sofort alle Ergebnisse, die sie benötigen. Oder sagen Sie, Sie interessieren sich für ein Signal, das sich auf einen Prozessschritt bezieht, und möchten wissen, wie das Signal mit dem Zyklus verknüpft ist. Es ist so einfach, im selben Prozess zu diagnostizieren. Das ist riesig!
Wir haben vier API-Produktionsstandorte bei Eli Lilly und teilen die besten statistischen Verfahren an allen Standorten. Ich mache ziemlich viel statistisches Praxis-Benchmarking, damit wir so viel wie möglich standardisieren können, um gute Praxis zu bekommen.
Mega: Sie sagen also, es spart Zeit, aber es geht auch um Reproduzierbarkeit und Standardisierung.
Richard: Exakt. Es ist einfach, [Best Practices] zu übertragen. Manchmal findet ein globales Treffen über die API-Sites hinweg statt, und eine Gruppe sagt: „Wow. Ihr habt dieses Skript entwickelt – wir wollen es auch verwenden." Wir haben viele Datenähnlichkeiten bei der monoklonalen [Substanzherstellung], daher ist es viel effizienter, ein Skript zu verwenden, das von [Kollegen an einem anderen Standort] entwickelt wurde, als unser eigenes [von Grund auf neu] zu entwickeln. Alles, was Sie brauchen, ist eine minimale Modifikation, um es auf Ihren Prozess anzuwenden.
Alle vier API-Produktionsstandorte von Eli Lilly verwenden JMP. Aus diesem Grund führen wir in unserem Netzwerk so viele Diskussionen, um Benchmarking [Best Practice], Schulungen auszutauschen – alles, was Statistiken und Anwendungsfälle für JMP fördert . Im Vergleich zu anderer Software verfügt JMP über diese leistungsstarke Kombination, einerseits so einfach zu bedienen zu sein, andererseits aber bei Bedarf tiefer zu gehen.
Wir erhalten auch hervorragende Unterstützung von JMP [um zu sehen, wie wir unter anderem neu veröffentlichte Funktionen anwenden können]. Bei einem kürzlich stattgefundenen JMP Day beispielsweise @jiancao zeigte uns die Funktionaler Daten-Explorer und @ChrisKirchberg zeigte uns die Modellgesteuerte multivariate Regelkarte . Sie haben mir gerade den Verstand geöffnet! Ich wusste nicht, dass in der neuesten JMP Pro-Version bereits eine modellgesteuerte Lösung verfügbar ist. Da sich JMP so stark weiterentwickelt und [neue Funktionen] entwickelt hat, ist es so ziemlich die dominierende Software geworden, die wir jetzt verwenden.
Mega: Einer der versteckten Mehrwerte von JMP ist, wie sehr JMP Development die Software zwischen neuen Releases innoviert. Sie hören den Nutzern zu und sagen: „Was brauchst du? Wie können wir das entwickeln?“
Richard: JMP versucht wirklich, die Stimme des Kunden zu hören und zu verstehen. So schätze ich es. Eine andere Sache, die ich an JMP sehr schätze, ist, dass Sie nicht in allem gut sein müssen, solange Sie wissen, dass die Ressource existiert.
ich benutze JMP Pro viel, und es macht mir wirklich Spaß, Modellierung und Simulationen zu verwenden, um unser Prozessverständnis aufzubauen. Ich möchte auch sagen, dass ich wirklich mag, wie JMP mit seiner grafischen Darstellung sehr intuitiv ist. Als ich meine Karriere bei Merck begann, sagte mein Mentor immer zu mir: „Was machst du als erstes, wenn du die Daten hast? Ein Modell oder eine Simulation? Nein. Sie müssen mit dem Plotten der Daten beginnen.“
[Wenn Sie die Daten erhalten, müssen Sie die ersten drei Dinge tun: Zeichnen Sie die Daten, zeichnen Sie die Daten und zeichnen Sie die Daten! Betrachten Sie die Daten aus verschiedenen Blickwinkeln und versuchen Sie, die Muster zu finden. Nutzen Sie Ihr Prozesswissen, um sich einen ersten Einblick zu verschaffen. Das sind 70 oder 80 % der Informationen genau dort!
Mega: Apropos Neues lernen, was würden Sie Studenten oder Nachwuchswissenschaftlern raten?
Richard: Es spielt keine Rolle, ob Sie einen Hintergrund in Chemieingenieurwesen, Biologie oder Kunst haben – was auch immer. Wenn Sie die Möglichkeit haben, nehmen Sie bitte an einigen Datenanalysekursen teil. Es muss kein Statistikkurs sein – nur einer, in dem Sie Datenanalyse lernen, die auf jede naturwissenschaftliche oder technische Disziplin angewendet werden kann. Es geht nicht nur um Mathematik... Es geht um systematisch logisches Denken.
Sobald die Schüler eine analytische Denkweise haben und anfangen, Daten zu verwenden, wird dies ihr Berufsleben, vielleicht sogar ihr Leben im Allgemeinen, tiefgreifend beeinflussen. Sie werden in der Lage sein, dieses kritische Denken, diese Logik zu nutzen, um bessere Entscheidungen zu treffen.
Mega: Spielen statistische Denkfähigkeiten bei Ihren Einstellungsentscheidungen eine Rolle? Wenn Sie Nachwuchskandidaten in Betracht ziehen, möchten Sie, dass sie beispielsweise DOE-Kenntnisse mitbringen?
Richard: Ja, das ist ein großes Plus! Bei Eli Lilly haben wir eine Gruppe für Produktionsstatistiken, und wenn wir erwägen, ein neues Mitglied hinzuzufügen, sehen wir uns immer die Lebensläufe an. Es ist ziemlich erforderlich, dass die Kandidaten sowohl einen statistischen als auch einen ingenieurwissenschaftlichen/naturwissenschaftlichen Hintergrund haben.
Mega: Beobachten Sie einen Trend zu mehr Datenkompetenz bei Hochschulabsolventen, die ins Geschäft kommen?
Richard: Es ist kein Trend. Ich würde sagen, es boomt! Analytik ist überall. Daten sind überall. In gewisser Weise sollte jeder ein gewisser Data Scientist sein. Solange Sie die Denkweise – und Ihr eigenes Fachwissen – haben, werden Sie es weit bringen. Programmierkenntnisse hingegen machen Sie nicht unbedingt zu einem besseren Ingenieur! Fachwissen ist unerlässlich!
Während ich also sagen würde, dass Programmieren für die nächste Generation wirklich wichtig sein wird, würde ich auch die datenanalytische Denkweise gegenüber dem Programmieren betonen. Sie müssen nicht programmieren können, um Analysen durchzuführen. Lassen Sie das JMP tun.
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