Chao Richard Li est conseiller statistique principal chez Eli Lilly, où il fournit un soutien statistique et une formation pour la fabrication de substances médicamenteuses à base d'anticorps monoclonaux. Avec près de 20 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, y compris des postes antérieurs chez Merck, Sandoz et Allergan, Richard est un expert en contrôle statistique des processus, qualification des performances des processus, validation continue des processus, qualité par conception, conception d'expériences, Lean et Six Sigma. , le transfert de produits et de processus, entre autres applications étendues des statistiques industrielles.
Avec l'apparition de la pandémie de COVID-19 fin 2019, Richard et ses collègues ont travaillé sans relâche sur le traitement révolutionnaire par anticorps monoclonaux d'Eli Lilly, le Bamlanivimab, le premier de sa classe à être autorisé pour une utilisation d'urgence par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Début 2022, cette thérapie avait été utilisée pour traiter plus de 700 000 patients atteints du COVID-19, évitant ainsi environ 35 000 hospitalisations. «Je sais que toutes les sociétés pharmaceutiques affirment donner la priorité au patient, mais avoir véritablement cet état d'esprit et donner la priorité à cette passion est incroyablement significatif», déclare Richard. "Chez Eli Lilly, je pense que la culture, l'état d'esprit, tout est réuni – je sens que j'ai de la chance."
J'ai parlé avec Richard de ses travaux sur la fabrication de substances médicamenteuses à base d'anticorps monoclonaux, de la manière dont l'apprentissage du DOE a changé le cours de sa carrière et des raisons pour lesquelles les statistiques sont devenues une passion de toute une vie.
Meg : Je comprends que votre intérêt pour les statistiques a vraiment commencé avec le DOE . Dis-moi à propos de ça.
Richard : J'étais dans un programme de doctorat en génie chimique à l'Université du Tennessee et mes recherches étaient axées sur la simulation de molécules – programmation pour simuler le mouvement moléculaire au niveau micro et essayer de prédire le système au niveau macro. Parfois, je devais également faire des expériences pour vérifier si une simulation avait du sens – si elle pouvait réellement prédire les conditions du système en temps réel. Mais, sans connaissances en statistiques, je ne pouvais expérimenter qu’un seul facteur à la fois (OFAT) et générer beaucoup de données ! C'est à ce moment-là que mon conseiller m'a suggéré de suivre des cours de statistique pour apprendre à utiliser les plans d'expériences (DOE) .
Une fois que j’ai commencé à apprendre les statistiques, je me suis dit : « Wow ». Cela m'a ouvert l'esprit ! J’ai vu que si je repensais les expériences que j’avais faites auparavant, cela pourrait me faire gagner beaucoup de temps tout en produisant beaucoup plus d’informations. C'est l'état d'esprit du DOE . De plus, j'ai réalisé qu'avec les mêmes données, je pouvais examiner les données sous différents angles à l'aide d'outils statistiques, comme JMP, explorer différentes hypothèses et obtenir bien plus d'informations. J'ai dit à mon conseiller que je voulais obtenir un autre diplôme en statistiques ! Parce que les statistiques et le génie chimique sont une combinaison de pouvoir.
Meg : Je sens votre passion pour les statistiques et je suis sûre qu'avoir une expertise dans votre domaine est un atout non seulement pour comprendre les défis scientifiques que vous souhaitez résoudre, mais aussi pour communiquer des statistiques avec les scientifiques.
Richard : Dans mon rôle actuel chez Eli Lilly, je soutiens la fabrication de substances médicamenteuses monoclonales et j'ai beaucoup travaillé sur nos traitements par anticorps contre le COVID-19. Nous avons travaillé très dur pendant toute la pandémie – nous ne pouvions pas rester à la maison. Nous avons dû travailler intelligemment et efficacement et vous pouvez voir que nous sommes fiers d’avoir eu un impact.
En tant que consultant interne en statistiques, lorsque je parle à des ingénieurs de procédés ou à des scientifiques de laboratoire, j'explique les problèmes dans le langage de l'ingénierie ou des sciences, pas dans le langage des mathématiques. J'ai été de ce côté-là, donc je comprends [l'ingénierie/la science] et je veux toujours garder la perspective technique/scientifique à l'esprit lorsque je conçois des expériences. Je leur dis, par exemple, que telle est la conclusion basée sur ces hypothèses, voici les limites, etc. Une fois que vous commencez à établir la connexion, DOE semble vraiment si puissant.
Meg : Comment équilibrez-vous le double impératif de soutenir les experts du domaine tout en leur permettant d'effectuer leurs propres analyses statistiques ?
Richard : Dans la plupart des cas, cela dépend vraiment du design. J'essaie de ne pas simplement générer un DOE et de l'analyser ; J'essaie de les aider à développer des connaissances de base en statistiques. Tout ce dont ils ont besoin, c’est de comprendre la conception de base, peut-être un peu de théorie, et le fonctionnement du DOE. Ensuite, ils pourront le mettre en œuvre et pousser un peu plus loin. Une fois qu'ils se sentent à l'aise avec l'adoption de DOE, nous avons une conversation plus approfondie [sur la conception et l'analyse], ils font une présentation pour l'expliquer à leur équipe et ils commencent à voir des résultats. C'est puissant.
Nous avons beaucoup de personnes très intelligentes ici chez Eli Lilly, donc je ne cesse de souligner : « Vous connaissez votre processus, vous connaissez mieux vos données. Une fois que vous connaîtrez un peu les statistiques et que vous saurez utiliser JMP , vous aurez le sentiment d'offrir encore plus de valeur. Ce n'est pas seulement bon pour l'entreprise, c'est aussi bon pour votre carrière.
Meg : En d’autres termes, cela augmente la science et ce qu’ils sont capables d’accomplir. Vous avez mentionné l'apprentissage de l'utilisation de JMP en conjonction avec l'apprentissage des statistiques. Est-ce intentionnel ?
Richard : Disons-le de cette façon : chaque fois que quelqu'un vient me dire : « Ceci sont mes données, voici le fichier Excel, et c'est là le problème », je le prends, je trace les données dans JMP et je les montre. Ils voient immédiatement les modèles, les corrélations, les valeurs aberrantes, et tout ce qu'ils disent c'est « Wow ».
La plupart de mes clients passeront immédiatement à JMP . C'est pourquoi nous disposons désormais d'une communauté JMP [au sein de l'organisation mondiale Eli Lilly]. Et j'ai un groupe d'utilisateurs JMP qui se réunit localement. Je collabore également avec JMP pour donner des conférences à l'entreprise, pour former nos ingénieurs et scientifiques et [explorer] comment changer la culture !
L'examen d'une visualisation est également le point où l'expertise en ingénierie entre en jeu. Nous construisons des tableaux de bord JMP parce que les ingénieurs veulent toujours voir certaines choses – ce fonctionnement unitaire, en amont, en aval. Ils ont une conception en tête et souhaitent consulter rapidement les informations clés sur le processus. Je peux les aider à concevoir un tableau de bord JMP avec toutes les informations de processus en temps réel qu'ils souhaitent voir. De cette façon, chaque jour, ils peuvent tenir une réunion de processus et voir [comment les choses se passent].
Auparavant, ils devaient utiliser Excel, mais ce n'était tout simplement pas efficace. Désormais, avec un seul tableau de bord, ils peuvent tout voir au même endroit, comme un tableau de contrôle. S’ils veulent voir des réacteurs à l’échelle commerciale, il leur suffit d’un clic et boum, ils obtiennent instantanément tous les résultats dont ils ont besoin. Ou disons que vous êtes intéressé par un signal lié à une étape du processus et que vous souhaitez savoir comment le signal est associé au cycle. C'est si facile de diagnostiquer sur le même processus. C'est énorme!
Nous disposons de quatre sites de fabrication d'API chez Eli Lilly et nous partageons les meilleures pratiques statistiques sur tous les sites. Je fais pas mal d'analyses comparatives des pratiques statistiques afin que nous puissions standardiser autant que possible pour obtenir de bonnes pratiques.
Meg : En d'autres termes, vous dites que cela permet de gagner du temps, mais c'est aussi une question de reproductibilité et de standardisation.
Richard : Exactement. Il est facile de transférer les [meilleures pratiques]. Parfois, il y aura une réunion mondiale sur les sites API, et un groupe dira : « Wow. Vous avez développé ce script – nous voulons aussi l'utiliser. » Nous avons beaucoup de similitudes de données dans la fabrication de substances monoclonales, il est donc beaucoup plus efficace d'utiliser un script développé par [des collègues d'un autre site] que de développer le nôtre à partir de zéro. Tout ce dont vous avez besoin est une modification très minime pour l’appliquer à votre processus.
Les quatre sites de fabrication d'API d'Eli Lilly utilisent JMP. C'est pourquoi nous avons tant de discussions à travers notre réseau pour partager les meilleures pratiques d'analyse comparative, la formation – tout ce qui favorise les statistiques et les cas d'utilisation de JMP . Comparé à d'autres logiciels, JMP offre cette combinaison puissante, d'une part, d'être si facile à utiliser, mais d'autre part, de pouvoir aller plus loin si nécessaire.
Nous bénéficions également d'un excellent support de la part de JMP pour voir comment nous pouvons appliquer les fonctionnalités nouvellement publiées, entre autres. Par exemple, lors d'une récente journée JMP, @jiancao nous a montré l' explorateur de données fonctionnelles et @ChrisKirchberg nous a montré la carte de contrôle multivariée basée sur un modèle . Ils m'ont juste ouvert l'esprit ! Je n'avais pas réalisé qu'une solution basée sur un modèle était déjà disponible dans la dernière version de JMP Pro. Parce que JMP a beaucoup évolué et développé de nouvelles fonctionnalités, il est devenu le logiciel dominant que nous utilisons actuellement.
Meg : L'une des valeurs ajoutées cachées de JMP réside dans la mesure dans laquelle JMP Development innove dans le logiciel entre les nouvelles versions. Ils écoutent les utilisateurs et disent : « De quoi avez-vous besoin ? Comment pouvons-nous développer cela ?
Richard : JMP essaie vraiment d'entendre et de comprendre la voix du client. C'est comme ça que je l'apprécie. Une autre chose que j'apprécie vraiment chez JMP est qu'il n'est pas nécessaire d'être bon dans tout tant que vous savez que la ressource existe.
J'utilise beaucoup JMP Pro et j'aime vraiment utiliser la modélisation et les simulations pour nous aider à mieux comprendre les processus. Je dirai également que j'aime beaucoup la façon dont JMP est très intuitif avec ses graphiques. Quand j'ai débuté ma carrière chez Merck, mon mentor me disait : « Une fois que tu as les données, qu'est-ce que tu vas faire en premier ? Un modèle ou une simulation ? Non. Il faut commencer par tracer les données. »
Lorsque vous obtenez les données, les trois premières choses que vous devez faire : tracer les données, tracer les données et tracer les données ! Examiner les données sous différents angles et essayer de trouver des modèles. Utilisez vos connaissances des processus pour obtenir un premier aperçu. Cela représente 70 ou 80 % des informations disponibles ici !
Meg : En parlant d’apprendre de nouvelles choses, quels conseils donneriez-vous aux étudiants ou aux scientifiques en début de carrière ?
Richard : Peu importe que vous ayez une formation en génie chimique, en biologie ou en arts, peu importe. Si vous en avez l'occasion, veuillez suivre des cours d'analyse de données. Il n'est pas nécessaire qu'il s'agisse d'un cours de statistiques, mais simplement d'un cours dans lequel vous apprendrez l'analyse de données qui peut être appliquée à n'importe quelle discipline scientifique ou technique. Il ne s’agit pas seulement de mathématiques… Il s’agit d’une pensée logique systématique.
Une fois que les étudiants auront un esprit analytique et commenceront à utiliser les données, cela aura un impact profond sur leur vie professionnelle, voire sur leur vie en général. Ils pourront utiliser cette pensée critique, cette logique pour prendre de meilleures décisions.
Meg : Les capacités de réflexion statistique sont-elles prises en compte dans vos décisions d'embauche ? Lorsque vous envisagez des candidats en début de carrière, souhaitez-vous, par exemple, qu'ils arrivent avec des connaissances du DOE ?
Richard : Oui, c'est un énorme plus ! Chez Eli Lilly, nous avons un groupe de statistiques de fabrication et chaque fois que nous envisageons d'ajouter un nouveau membre, nous examinons toujours les CV. Il est pratiquement requis que les candidats aient à la fois une formation en statistiques et en ingénierie/sciences.
Meg : Constatez-vous une tendance vers une meilleure maîtrise des données parmi les récents diplômés qui entrent dans le secteur ?
Richard : Ce n'est pas une tendance. Je dirais que c'est en plein essor ! L'analyse est partout. Les données sont partout. D’une certaine manière, tout le monde devrait être, dans une certaine mesure, un data scientist. Tant que vous avez l’état d’esprit – et votre propre expertise – vous irez loin. En revanche, connaître la programmation ne fait pas nécessairement de vous un meilleur ingénieur ! L'expertise est essentielle !
Ainsi, même si je dirais que pour la prochaine génération, la programmation sera vraiment importante, j'insisterais également sur l'esprit d'analyse des données plutôt que sur la programmation. Vous n'avez pas besoin d'être capable de programmer pour effectuer des analyses. Laissez JMP faire cela.
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*Avertissement : les points de vue, pensées et opinions exprimés dans le texte appartiennent uniquement à l'auteur, et pas nécessairement à l'employeur, à l'organisation, au comité ou à tout autre groupe ou individu de l'auteur.
