Chao Richard Li는 Eli Lilly의 수석 통계 고문으로, 단일클론 항체 의약품 물질 제조에 대한 통계 지원 및 교육을 제공합니다. Merck, Sandoz 및 Allergan에서의 이전 역할을 포함하여 제약 업계에서 약 20년의 경험을 보유한 Richard는 통계적 공정 제어, 공정 성능 검증, 지속적인 공정 검증, 설계별 품질, 실험 설계, Lean 및 Six Sigma 분야의 전문가입니다. , 제품 및 프로세스 이전 등 산업 통계의 광범위한 응용 분야가 있습니다.
2019년 말 코로나19 대유행이 발생하자 Richard와 그의 동료들은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인을 받은 최초의 계열인 Eli Lilly의 획기적인 단일클론항체치료제 Bamlanivimab을 개발하기 위해 쉬지 않고 노력했습니다. 2022년 초까지 이 치료법은 70만 명 이상의 코로나19 환자를 치료하는 데 사용되어 약 35,000명의 입원을 예방했습니다. Richard는 "모든 제약회사가 환자를 최우선으로 생각한다고 말한다는 것을 알고 있습니다. 그러나 진정으로 그러한 사고방식을 갖고 열정을 우선시하는 것은 매우 의미가 있습니다."라고 Richard는 말합니다. "Eli Lilly에서는 문화, 사고방식, 모든 것이 합쳐진 것 같아요. 저는 운이 좋다고 생각해요."
나는 Richard와 함께 단일클론항체 의약품 제조에 대한 그의 연구, DOE에 대한 학습이 그의 경력 과정을 어떻게 바꾸었는지, 통계가 평생의 열정이 된 이유에 대해 이야기했습니다.
메그: 통계에 대한 귀하의 관심은 실제로 DOE 에서 시작되었다고 알고 있습니다. 그것에 대해 말해 보세요.
Richard: 저는 테네시 대학교에서 화학 공학 박사 과정을 밟고 있었고, 제 연구는 분자 시뮬레이션에 중점을 두었습니다. 즉 미시적 수준에서 분자 운동을 시뮬레이션하는 프로그래밍과 거시적 수준에서 시스템을 예측하는 것이었습니다. 때로는 시뮬레이션이 타당한지, 즉 시스템의 실시간 조건을 실제로 예측할 수 있는지 확인하기 위해 실험도 수행해야 했습니다. 하지만 통계적 지식이 없어 한 번에 하나의 요인(OFAT)으로만 실험할 수 있었고 많은 데이터가 생성되었습니다! 그때 내 지도교수가 나에게 실험계획법(DOE)을 사용하는 방법을 배우기 위해 통계 수업을 들어보라고 제안했습니다.
통계를 배우기 시작하면서 '와'라는 생각이 들었습니다. 내 마음을 열었습니다! 이전에 수행했던 실험을 다시 설계하면 훨씬 더 많은 정보를 생성하는 동시에 많은 시간을 절약할 수 있다는 것을 알았습니다. 이것이 바로 DOE의 사고방식 입니다. 또한, 동일한 데이터라도 JMP와 같은 통계 도구를 사용하여 데이터를 다양한 각도에서 볼 수 있고, 다양한 가설을 탐구하며 훨씬 더 많은 정보를 얻을 수 있다는 것을 깨달았습니다. 나는 지도교수에게 통계학 학위를 더 취득하고 싶다고 말했습니다! 통계학과 화학공학은 강력한 결합이기 때문입니다.
메그: 통계에 대한 귀하의 열정이 느껴지고, 귀하의 배경에 해당 분야 전문 지식이 있다는 것은 해결하려는 과학적 과제를 이해하는 것뿐만 아니라 과학자와 통계를 소통하는 데에도 자산이 된다고 확신합니다.
Richard: 저는 현재 Eli Lilly에서 단클론성 의약품 제조를 지원하고 코로나19 항체 치료제 개발에 폭넓게 참여하고 있습니다. 우리는 팬데믹 기간 동안 정말 열심히 일했습니다. 집에 있을 수 없었기 때문입니다. 우리는 현명하고 효율적으로 일해야 했으며, 우리가 변화를 가져온 것을 자랑스럽게 생각합니다.
내부 통계 컨설턴트로서 프로세스 엔지니어나 실험실 과학자와 대화할 때 수학 언어가 아닌 공학이나 과학 언어로 문제를 설명합니다. 저는 그런 편이어서 [공학/과학]을 이해하고, 실험을 설계할 때 항상 공학/과학적 관점을 염두에 두고 싶습니다. 예를 들어 나는 이것이 이러한 가정에 기초한 결론이며 여기에 한계가 있다는 등을 말합니다. 연결 구축을 시작하면 DOE가 정말 강력하다고 느껴집니다.
메그: 도메인 전문가를 지원하는 동시에 전문가가 자체적으로 통계 분석을 수행할 수 있도록 지원해야 하는 이중 의무의 균형을 어떻게 맞추나요?
Richard : 대부분의 경우 디자인에 따라 다릅니다. 나는 단지 DOE를 생성하고 분석하려고 노력하지 않습니다. 나는 그들이 통계에 대한 배경 지식을 개발하도록 돕기 위해 노력합니다. 그들이 이해해야 할 것은 기본 설계, 약간의 이론, DOE 작동 방식뿐입니다. 그런 다음 이를 구현하고 조금 더 추진할 수 있습니다. 그들이 DOE 채택에 대해 편안함을 느끼면 우리는 [설계 및 분석에 관해] 더 깊은 대화를 나누고 이를 팀에 설명하기 위해 프레젠테이션을 한 다음 결과를 보기 시작합니다. 그것은 강력합니다.
여기 Eli Lilly에는 매우 똑똑한 사람들이 많이 있습니다. 그래서 저는 계속해서 다음과 같이 강조합니다. “당신은 프로세스를 알고 있고 데이터를 가장 잘 알고 있습니다. 통계에 대해 조금 알고 JMP 사용법을 알게 되면 훨씬 더 많은 가치를 제공하고 있다는 느낌을 받게 될 것입니다. 이는 회사에만 좋은 것이 아니라 당신의 경력에도 좋습니다.”
메그: 즉, 과학과 과학이 성취할 수 있는 것을 강화합니다. 통계 학습과 함께 JMP 사용법을 배운다고 말씀하셨는데요. 의도적으로 설계된 것인가요?
Richard: 이렇게 표현해 보겠습니다. 누군가가 나에게 "이것은 내 데이터이고, 이것은 Excel 파일이고, 이것이 문제입니다"라고 말할 때마다 저는 그냥 가져와서 JMP에 데이터를 그려서 보여줍니다. 그들은 즉시 패턴, 상관 관계, 특이치를 확인하고 "와우"라는 말만 합니다.
대부분의 고객은 곧바로 JMP로 전환 할 것입니다. 이것이 바로 우리가 [글로벌 Eli Lilly 조직 내에] JMP 커뮤니티를 보유하게 된 이유입니다. 그리고 현지에서 모임을 갖는 JMP 사용자 그룹이 있습니다. 또한 저는 JMP와 협력하여 회사와 대화하고, 엔지니어와 과학자를 교육하고, 문화를 바꾸는 방법을 [탐색]합니다!
시각화를 보는 것도 엔지니어링 전문 지식이 필요한 부분입니다. 엔지니어가 항상 특정 사항(이 단위 작업, 업스트림, 다운스트림)을 보고 싶어하기 때문에 JMP 대시보드를 구축했습니다. 그들은 마음 속에 디자인을 갖고 있으며 주요 프로세스 정보를 빠르게 확인하기를 원합니다. 나는 그들이 보고 싶은 모든 실시간 프로세스 정보가 포함된 JMP 대시보드를 설계하도록 도울 수 있습니다. 그렇게 하면 매일 프로세스 회의를 하고 [상황이 어떻게 진행되는지] 살펴볼 수 있습니다.
이전에는 Excel을 사용해야 했기 때문에 효율적이지 않았습니다. 이제 대시보드 하나만 있으면 제어반처럼 한 곳에서 모든 것을 볼 수 있습니다. 상업용 규모의 원자로를 보고 싶다면 클릭 한 번만 하면 즉시 필요한 모든 결과를 얻을 수 있습니다. 또는 프로세스 단계와 관련된 하나의 신호에 관심이 있고 신호가 주기와 어떻게 연관되어 있는지 알고 싶다고 가정해 보겠습니다. 동일한 과정으로 진단이 너무 쉽습니다. 엄청나네요!
Eli Lilly에는 4개의 API 제조 현장이 있으며 모든 현장에서 최고의 통계 관행을 공유합니다. 나는 좋은 관행을 얻기 위해 가능한 한 많이 표준화할 수 있도록 상당한 양의 통계 관행 벤치마킹을 수행합니다.
메그: 즉, 시간이 절약되지만 재현성과 표준화도 중요하다는 말씀이군요.
리차드: 정확해요. [모범 사례]를 이전하는 것은 쉽습니다. 때때로 API 사이트 전반에 걸쳐 글로벌 회의가 열리며 한 그룹은 "와, 너희들이 그 스크립트를 개발했는데 우리도 그것을 사용하고 싶다"라고 말할 것입니다. 우리는 단일클론 물질 제조에서 많은 데이터 유사성을 갖고 있기 때문에 처음부터 자체 개발하는 것보다 [다른 현장의 동료]가 개발한 스크립트를 사용하는 것이 훨씬 더 효율적입니다. 프로세스에 적용하려면 최소한의 수정만 하면 됩니다.
Eli Lilly의 API 제조 현장 4곳 모두 JMP를 사용합니다. 이것이 바로 우리가 네트워크를 통해 벤치마킹 모범 사례, 교육 등 통계를 홍보하는 모든 것과 JMP 사용 사례를 공유하기 위해 많은 토론을 벌이는 이유입니다. 다른 소프트웨어에 비해 JMP는 사용이 매우 간편하면서도 필요한 경우 더 깊이 있는 기능을 사용할 수 있다는 강력한 조합을 갖추고 있습니다.
또한 새로 출시된 기능을 어떻게 적용할 수 있는지 알아보기 위해 JMP로부터 탁월한 지원을 받았습니다. 예를 들어, 최근 JMP Day에서 @jiancao는 Functional Data Explorer를 보여줬고 @ChrisKirchberg는 Model Driven Multivariate Control Chart를 보여줬습니다 . 그들은 방금 내 마음을 열었습니다! 최신 JMP Pro 릴리스에서 이미 모델 기반 솔루션을 사용할 수 있다는 사실을 몰랐습니다. JMP는 크게 발전하고 새로운 기능을 개발했기 때문에 현재 우리가 사용하는 주요 소프트웨어가 되었습니다.
메그: JMP의 숨겨진 부가 가치 중 하나는 JMP Development가 새 릴리스 사이에 소프트웨어를 얼마나 혁신하는지입니다. 그들은 사용자의 말을 듣고 “무엇이 필요합니까? 이것을 어떻게 개발할 수 있습니까?”
Richard: JMP는 고객의 목소리를 듣고 이해하려고 노력합니다. 그것이 내가 감사하는 방식이다. 제가 JMP에서 정말 높이 평가하는 또 다른 점은 리소스가 존재한다는 것을 알고 있는 한 모든 것을 잘할 필요는 없다는 것입니다.
저는 JMP Pro를 많이 사용하며 프로세스 이해를 돕기 위해 모델링과 시뮬레이션을 사용하는 것을 정말 좋아합니다. 또한 JMP의 그래프 작성 방식이 매우 직관적이라는 점이 정말 마음에 듭니다. 내가 Merck에서 경력을 시작했을 때 멘토는 "데이터를 얻은 후에 무엇을 먼저 할 것인가? 모델인가, 시뮬레이션인가? 아니요. 데이터를 그리는 것부터 시작해야 합니다. "라고 말하곤 했습니다. ”
데이터를 얻을 때 가장 먼저 해야 할 세 가지 작업은 데이터 플롯, 데이터 플롯, 데이터 플롯입니다! 다양한 각도에서 데이터를 보고 패턴을 찾으려고 노력합니다. 초기 통찰력을 얻으려면 프로세스 지식을 사용하십시오. 그것은 바로 거기에 있는 정보의 70~80%입니다!
메그: 새로운 것을 배우는 것에 관해 학생이나 초기 과학자들에게 어떤 조언을 해주고 싶나요?
Richard: 당신의 배경이 화학 공학, 생물학, 예술 분야인지는 중요하지 않습니다. 기회가 된다면 데이터 분석 강좌를 수강해 보시기 바랍니다. 통계 수업일 필요는 없습니다. 과학이나 공학 분야에 적용할 수 있는 데이터 분석을 배우는 수업이면 됩니다. 단지 수학에 관한 것이 아니라 체계적이고 논리적인 사고에 관한 것입니다.
학생들이 분석적 사고방식을 갖고 데이터를 사용하기 시작하면 이는 그들의 직업 생활은 물론 전반적인 삶에도 큰 영향을 미칠 것입니다. 그들은 더 나은 결정을 내리기 위해 비판적 사고와 논리를 사용할 수 있을 것입니다.
메그: 채용 결정에 통계적 사고 능력이 영향을 미치나요? 초기 경력 후보자를 고려할 때 예를 들어 DOE 지식을 갖추고 참여하기를 원하십니까?
Richard: 네, 그건 정말 큰 장점이에요! Eli Lilly에는 제조 통계 그룹이 있으며 새 구성원 추가를 고려할 때마다 항상 이력서를 살펴봅니다. 후보자는 통계와 공학/과학 배경을 모두 갖고 있어야 합니다.
메그: 최근 업계에 진출한 졸업생들 사이에서 데이터 활용 능력이 향상되는 추세를 보시나요?
Richard: 그것은 추세가 아닙니다. 호황을 누리고 있다고 합니다! 분석은 어디에나 있습니다. 데이터는 어디에나 있습니다. 어떤 면에서 모든 사람은 어느 정도 데이터 과학자가 되어야 합니다. 사고방식과 자신만의 전문 지식이 있는 한 멀리 나아갈 수 있습니다. 반면에 프로그래밍을 안다고 해서 반드시 더 나은 엔지니어가 되는 것은 아닙니다! 전문성은 필수!
그래서 다음 세대에는 프로그래밍이 정말 중요할 것이라고 말하고 싶지만, 프로그래밍보다 데이터 분석적 사고방식도 강조하고 싶습니다. 분석을 수행하기 위해 프로그래밍할 필요는 없습니다. JMP가 그렇게 하도록 놔두세요.
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