Chao Richard Li は、Eli Lilly の上級統計顧問であり、モノクローナル抗体原薬製造の統計サポートとトレーニングを提供しています。メルク、サンド、アラガンでの以前の勤務を含め、製薬業界で 20 年近くの経験を持つリチャードは、統計的プロセス管理、プロセス性能認定、継続的なプロセス検証、設計による品質、実験計画法、リーンおよびシックスシグマの専門家です。 、製品およびプロセスの移転など、工業統計の幅広い用途に使用できます。
2019年後半に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックが発生したため、リチャード氏と同僚はイーライリリーの画期的なモノクローナル抗体療法バムラニビマブの研究に精力的に取り組んだ。バムラニビマブは同クラスとしては初めて米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用が認可されたものだ。 2022年の初めまでに、この治療法は70万人以上の新型コロナウイルス感染症患者の治療に使用され、推定3万5,000人の入院を防いだ。 「どの製薬会社も患者を第一に考えていると言っているのは承知していますが、その考え方を真に持ち、その情熱を優先することは非常に意味のあることです」とリチャード氏は言う。 「イーライリリーでは、文化、考え方、すべてが揃っていると思います。私は幸運だと感じています。」
私はリチャードに、モノクローナル抗体原薬製造に関する彼の取り組み、DOE について学んだことが彼のキャリアの方向性をどのように変えたのか、そしてなぜ統計が生涯にわたる情熱となったのかについて話しました。
メグ:あなたの統計への関心はDOEから始まったそうですね。それについて教えてください。
リチャード:私はテネシー大学で化学工学の博士課程に在籍しており、研究は分子シミュレーション、つまりミクロレベルで分子の動きをシミュレートするプログラミングと、マクロレベルでシステムを予測することに焦点を当てていました。場合によっては、シミュレーションが意味があるかどうか、つまりシステムのリアルタイム状態を本当に予測できるかどうかを検証するために、実験も行う必要がありました。しかし、統計的な知識がなければ、一度に 1 つの因子 (OFAT) しか実験できず、大量のデータが生成されました。そのとき、アドバイザーが、代わりに実験計画法 (DOE) の使用方法を学ぶために統計のクラスを受講することを提案しました。
統計を学び始めると、「すごいな」と思いました。それは私の心を開きました！以前に行った実験を再設計すれば、時間を大幅に節約できると同時に、より多くの情報が得られることが分かりました。それがDOE の考え方です。また、同じデータでも、JMP などの統計ツールを使用してさまざまな角度からデータを確認し、さまざまな仮説を調査して、より多くの情報を取得できることに気付きました。私はアドバイザーに、統計学の学位をもう一つ取りたいと言いました。なぜなら、統計学と化学工学は強力な組み合わせだからです。
メグ:あなたの統計に対する情熱は伝わってきます。あなたのバックグラウンドにその分野の専門知識があることは、解決したい科学的課題を理解するだけでなく、統計を科学者に伝える上でも有益であると確信しています。
リチャード:イーライリリーでの現在の役割では、モノクローナル原薬の製造をサポートしており、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 抗体治療に幅広く取り組んでいます。私たちはパンデミックの間ずっと懸命に働きましたが、家にいることができませんでした。私たちは賢く効率的に働く必要がありましたが、影響を与えられたことを誇りに思っていることがわかります。
社内統計コンサルタントとして、私がプロセス エンジニアや実験科学者と話すときは、数学の言語ではなく、工学や科学の言語で問題を説明します。私はその側にいたので、[工学/科学] を理解しており、実験を計画するときは常に工学/科学の観点を念頭に置きたいと考えています。たとえば、これがこれらの仮定に基づいた結論であり、限界は次のとおりです、などと伝えます。接続を構築し始めると、DOE は本当に強力だと感じます。
メグ:専門分野の専門家をサポートしながら、専門家が独自の統計分析を実行できるようにするという 2 つの義務のバランスをどのように取っていますか?
Richard : ほとんどの場合、それはデザインによって決まります。私は単に DOE を生成して分析するだけではないように努めています。私は彼らが統計に関する背景知識を身につけられるように努めています。彼らが理解する必要があるのは、基本的な設計、おそらく少しの理論、および DOE がどのように機能するかだけです。その後、それを実装してさらに前進させることができます。彼らが DOE の採用に安心したら、[設計と分析について] より深い会話をし、プレゼンテーションを行ってチームに説明し、結果を確認し始めます。それは強力です。
イーライリリーには非常に賢い人材がたくさんいますので、私は常に次のように強調しています。統計について少し理解し、 JMP の使用方法を理解すると、さらに多くの価値を提供していると感じるでしょう。それは会社にとって良いだけでなく、あなたのキャリアにとっても良いことです。」
メグ:言い換えれば、それは科学と科学が達成できることを増強するということです。統計の学習と組み合わせて JMP の使用方法を学習するとおっしゃいました。それは仕様ですか？
リチャード:こう言ってみます。「これは私のデータ、これは Excel ファイル、そしてこれが問題です」と誰かが私のところに来るたびに、私はただそれを受け取り、JMP でデータをプロットして見せます。彼らはパターン、相関関係、外れ値をすぐに理解し、「すごい」と言うだけです。
私のクライアントのほとんどはすぐに JMP に切り替えるでしょう。そのため、私たちは現在、[グローバルなイーライリリー組織内に] JMP コミュニティを設けています。そして、私には地元で集まる JMP ユーザーグループがあります。また、私は JMP と協力して社内で講演し、エンジニアや科学者を教育し、文化を変える方法を[模索]しています。
ビジュアライゼーションを検討することにも、エンジニアリングの専門知識が活かされます。エンジニアは常に特定のこと、つまり上流、下流の単位操作を確認したいと考えているため、私たちはJMP ダッシュボードを構築します。彼らは頭の中で設計を考えており、主要なプロセス情報をすぐに確認したいと考えています。私は、彼らが見たいすべてのリアルタイムプロセス情報を含む JMP ダッシュボードの設計を支援できます。そうすれば、毎日プロセス会議を開き、[物事がどのように進んでいるのか] を確認することができます。
以前は Excel を使用する必要がありましたが、効率的ではありませんでした。単一のダッシュボードを使用するだけで、コントロール ボードのようにすべてを 1 か所で確認できるようになりました。商業規模の原子炉を見たい場合は、ワンクリックでドーンと押すだけで、必要な結果がすべて即座に得られます。または、プロセス ステップに関連する 1 つの信号に興味があり、その信号がサイクルにどのように関連付けられているかを知りたいとします。同じプロセスで診断するのはとても簡単です。すごいですね！
イーライリリーには 4 つの API 製造拠点があり、すべての拠点で統計に関するベストプラクティスを共有しています。私は、良い実践を得るために可能な限り標準化できるように、統計的な実践ベンチマークをかなりの量行っています。
メグ：つまり、時間の節約だということですが、それは再現性と標準化でもあるということですね。
リチャード:その通りです。 [ベスト プラクティス] を移行するのは簡単です。場合によっては、API サイト全体にわたるグローバル ミーティングが開催され、あるグループが「すごいですね。あなたたちがそのスクリプトを開発したのですね。私たちもそれを使いたいのです。」と言うことがあります。モノクローナル物質の製造では多くのデータの類似性があるため、独自のスクリプトを最初から開発するよりも、[別のサイトの同僚] によって開発されたスクリプトを使用する方がはるかに効率的です。プロセスに適用するために必要なのは、最小限の変更だけです。
イーライリリーの 4 つの API 製造拠点はすべて JMP を使用しています。そのため、私たちはベンチマークのベスト プラクティス、トレーニングなど、 JMP の統計と使用例を促進するすべてのものを共有するために、ネットワークを通じて多くのディスカッションを行っています。他のソフトウェアと比較すると、JMP は非常に使いやすい一方で、必要に応じてさらに奥深くまで拡張できるという強力な組み合わせを備えています。
また、特に新しくリリースされた機能をどのように適用できるかを確認するために、JMP から優れたサポートも得ています。たとえば、最近の JMP Day では、 @jiancao がFunctional Data Explorer を、 @ChrisKirchberg がModel Driven Multivariate Control Chart を見せてくれました。彼らは私の心を開いてくれました！モデル駆動型ソリューションが最新の JMP Pro リリースですでに利用可能であるとは知りませんでした。 JMP は非常に進化し、新しい機能を開発したため、現在私たちが使用しているほぼ主流のソフトウェアとなっています。
Meg: JMP の隠れた付加価値の 1 つは、JMP 開発が新しいリリースの間にどれだけソフトウェアを革新するかということです。 彼らはユーザーの声に耳を傾けてこう言います。どうすればこれを発展させることができるでしょうか？」
リチャード: JMP は顧客の声を聞き、理解しようと努めています。私はそのように感謝しています。 JMP について私が本当に感謝しているもう 1 つの点は、リソースが存在することを知っていれば、すべてに優れている必要はないということです。
私はJMP Proをよく使用しており、プロセスの理解を促進するためにモデリングとシミュレーションを使用することを非常に楽しんでいます。また、私は JMP のグラフ作成が非常に直観的である点がとても気に入っているとも言います。私がメルクでキャリアを始めたとき、私のメンターはよく私にこう言いました。「データを入手したら、最初に何をしますか? モデルですか、それともシミュレーションですか? いいえ、データをプロットすることから始めなければなりません。 」
データを取得したら、最初に行う必要がある 3 つのことは、データのプロット、データのプロット、そしてデータのプロットです。さまざまな角度からデータを見て、パターンを見つけようとします。プロセスの知識を活用して、最初の洞察を得ることができます。それが情報の 70 ～ 80% です。
メグ:新しいことを学ぶことに関して言えば、学生や初期のキャリアの科学者にどのようなアドバイスをしますか?
リチャード:あなたのバックグラウンドが化学工学、生物学、芸術など何でも構いません。機会がありましたら、ぜひデータ分析講座を受講してみてください。統計のクラスである必要はありません。科学や工学のあらゆる分野に適用できるデータ分析を学ぶクラスであれば十分です。それは数学だけではありません...体系的な論理的思考についてです。
学生が分析的な考え方を持ち、データを使い始めると、それは彼らの職業生活、さらには一般的な生活に大きな影響を与えるでしょう。彼らは批判的思考や論理を利用して、より良い意思決定を下せるようになります。
メグ:統計的思考スキルは採用の決定に考慮されますか?初期のキャリア候補者を検討するとき、たとえば、DOE の知識を持った人材を求めますか?
リチャード:はい、それは大きなプラスです!イーライリリーには製造統計グループがあり、新しいメンバーの追加を検討するときは常に履歴書を確認します。受験者には統計学と工学/科学の両方の背景があることがほぼ必須となります。
メグ:新卒で入社した人のデータリテラシーが高まる傾向はありますか?
リチャード:それはトレンドではありません。活況を呈していると言えるでしょう！分析はどこにでもあります。データはどこにでもあります。ある意味、誰もがある程度データサイエンティストであるべきです。考え方と自分自身の専門知識があれば、遠くまで行くことができます。一方、プログラミングを知っていれば必ずしも優れたエンジニアになれるわけではありません。専門知識が不可欠です！
したがって、次世代ではプログラミングが非常に重要になると言いながら、私はプログラミングよりもデータ分析の考え方を重視します。分析を行うためにプログラムを作成できる必要はありません。それはJMPにお任せください。
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