Chao Richard Li es asesor estadístico senior en Eli Lilly, donde brinda apoyo estadístico y capacitación para la fabricación de fármacos con anticuerpos monoclonales. Con casi 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, incluidos puestos anteriores en Merck, Sandoz y Allergan, Richard es un experto en control estadístico de procesos, calificación del desempeño de procesos, validación continua de procesos, calidad por diseño, diseño de experimentos, Lean y Six Sigma. , transferencia de productos y procesos, entre otras amplias aplicaciones de la estadística industrial.
Con el brote de la pandemia de COVID-19 a finales de 2019, Richard y sus colegas trabajaron incansablemente en la innovadora terapia con anticuerpos monoclonales Bamlanivimab de Eli Lilly, la primera de su clase autorizada para uso de emergencia por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA). A principios de 2022, la terapia se había utilizado para tratar a más de 700.000 pacientes con COVID-19, evitando unas 35.000 hospitalizaciones. “Sé que todas las compañías farmacéuticas dicen que ponen al paciente en primer lugar, pero tener realmente esa mentalidad y priorizar esa pasión es increíblemente significativo”, dice Richard. "En Eli Lilly, creo que la cultura, la mentalidad, todo en conjunto, siento que tengo suerte".
Hablé con Richard sobre su trabajo en la fabricación de fármacos con anticuerpos monoclonales, cómo aprender sobre el DOE cambió el curso de su carrera y por qué las estadísticas se convirtieron en una pasión para toda la vida.
Meg: Entiendo que su interés por las estadísticas realmente comenzó con el DOE . Cuéntame sobre eso.
Richard: Estaba en un programa de doctorado en ingeniería química en la Universidad de Tennessee y mi investigación se centró en la simulación de moléculas: programación para simular el movimiento molecular a nivel micro e intentar predecir el sistema a nivel macro. A veces también necesitaba hacer experimentos para verificar si una simulación tenía sentido, si realmente podía predecir las condiciones del sistema en tiempo real. Pero, sin conocimientos estadísticos, sólo podía experimentar con un factor a la vez (OFAT) y generaba una gran cantidad de datos. Fue entonces cuando mi asesor me sugirió que tomara algunas clases de estadística para aprender a utilizar el diseño de experimentos (DOE) .
Una vez que comencé a aprender estadística, pensé: "Guau". ¡Me abrió la mente! Vi que si rediseñaba los experimentos que había hecho antes, podría ahorrarme mucho tiempo y al mismo tiempo producir mucha más información. Esa es la mentalidad del DOE . Además, me di cuenta de que con los mismos datos podía observarlos desde diferentes ángulos usando herramientas estadísticas, como JMP, explorar diferentes hipótesis y obtener mucha, mucha más información. ¡Le dije a mi asesor que quería obtener otro título en estadística! Porque la estadística y la ingeniería química son una combinación de poder.
Meg: Puedo sentir tu pasión por las estadísticas y estoy seguro de que tener experiencia en el campo en tu experiencia es una ventaja no solo para comprender los desafíos científicos que deseas resolver, sino también para comunicar las estadísticas a los científicos.
Richard: En mi puesto actual en Eli Lilly, apoyo la fabricación de fármacos monoclonales y he trabajado extensamente en nuestros tratamientos con anticuerpos COVID-19. Trabajamos muy duro durante toda la pandemia; no podíamos quedarnos en casa. Tuvimos que trabajar de manera inteligente y eficiente y pueden ver que estamos orgullosos de haber tenido un impacto.
Como consultor estadístico interno, cuando hablo con ingenieros de procesos o científicos de laboratorio, explico los problemas en el lenguaje de la ingeniería o la ciencia, no en el lenguaje de las matemáticas. He estado en ese lado, así que entiendo [la ingeniería/ciencia] y siempre quiero tener en cuenta la perspectiva de ingeniería/científica cuando diseño experimentos. Les digo, por ejemplo, que esta es la conclusión basada en esos supuestos, aquí están las limitaciones, etcétera. Una vez que comienzas a construir la conexión, el DOE realmente se siente muy poderoso.
Meg: ¿ Cómo se equilibra el doble imperativo de apoyar a los expertos en el dominio y al mismo tiempo empoderarlos para que realicen sus propios análisis estadísticos?
Richard : En la mayoría de los casos, realmente depende del diseño. Intento no simplemente generar un DOE y analizarlo; Intento ayudarlos a desarrollar algunos conocimientos previos en estadística. Todo lo que necesitan entender es el diseño básico, tal vez un poco de teoría, y cómo funciona el DOE. Luego podrán implementarlo y avanzar un poco más. Una vez que se sienten cómodos adoptando DOE, tenemos una conversación más profunda [sobre el diseño y el análisis], hacen una presentación para explicárselo a su equipo y comienzan a ver resultados. Eso es poderoso.
Tenemos mucha gente muy inteligente aquí en Eli Lilly, así que sigo enfatizando: “Tú conoces tu proceso, eres quien mejor conoce tus datos. Una vez que conozca un poco de estadísticas y sepa cómo utilizar JMP , sentirá que está ofreciendo aún más valor. No sólo es bueno para la empresa, también es bueno para tu carrera”.
Meg: En otras palabras, aumenta la ciencia y lo que pueden lograr. Mencionaste aprender a usar JMP junto con el aprendizaje de estadísticas. ¿Es eso por diseño?
Richard: Digámoslo de esta manera: cada vez que alguien viene a mí y me dice: "Estos son mis datos, este es el archivo de Excel y este es el problema", simplemente lo tomo, trazo los datos en JMP y los muestro. Inmediatamente ven los patrones, las correlaciones, los valores atípicos y todo lo que dicen es: "Guau".
La mayoría de mis clientes cambiarán a JMP inmediatamente . Por eso ahora tenemos una comunidad JMP [dentro de la organización global Eli Lilly]. Y tengo un grupo de usuarios de JMP que se reúne localmente. También colaboro con JMP para dar charlas a la empresa, educar a nuestros ingenieros y científicos y [explorar] cómo cambiar la cultura.
Al observar una visualización también entra en juego la experiencia en ingeniería. Construimos paneles de control JMP porque los ingenieros siempre quieren ver ciertas cosas: el funcionamiento de esta unidad, ascendente y descendente. Tienen un diseño en mente y quieren ver rápidamente información clave del proceso. Puedo ayudarlos a diseñar un panel JMP con toda la información del proceso en tiempo real que desean ver. De esa manera, todos los días pueden tener una reunión de proceso y ver [cómo van las cosas].
Anteriormente, tenían que usar Excel y simplemente no era eficiente. Ahora, con un solo panel, pueden ver todo en un solo lugar, como un tablero de control. Si quieren ver reactores a escala comercial, con solo un clic y boom, obtienen instantáneamente todos los resultados que necesitan. O digamos que está interesado en una señal relacionada con un paso del proceso y desea saber cómo se asocia la señal con el ciclo. Es muy fácil de diagnosticar en el mismo proceso. ¡Eso es enorme!
Tenemos cuatro sitios de fabricación de API en Eli Lilly y compartimos las mejores prácticas estadísticas en todos los sitios. Hago una buena cantidad de evaluaciones comparativas de prácticas estadísticas para que podamos estandarizar tanto como sea posible para obtener buenas prácticas.
Meg: En otras palabras, estás diciendo que ahorra tiempo pero también se trata de reproducibilidad y estandarización.
ricardo: exactamente. Es fácil transferir [las mejores prácticas]. A veces habrá una reunión global entre los sitios API y un grupo dirá: "Guau. Ustedes desarrollaron ese script; nosotros también queremos usarlo". Tenemos mucha similitud de datos en la fabricación de sustancias monoclonales, por lo que es mucho más eficiente usar un script desarrollado por [colegas en un sitio diferente] que desarrollar el nuestro propio desde cero. Todo lo que necesita es una modificación mínima para aplicarlo a su proceso.
Los cuatro sitios de fabricación de API de Eli Lilly utilizan JMP. Es por eso que tenemos tantas discusiones a través de nuestra red para compartir las mejores prácticas de evaluación comparativa, capacitación, todo lo que promueve estadísticas y casos de uso para JMP . En comparación con otro software, JMP tiene esa poderosa combinación de, por un lado, ser muy fácil de usar, pero, por otro, podría ser más profundo si fuera necesario.
También recibimos un excelente soporte de JMP para ver cómo podemos aplicar las funciones recién lanzadas, entre otras cosas. Por ejemplo, en un reciente JMP Day, @jiancao nos mostró el Explorador de datos funcionales y @ChrisKirchberg nos mostró el Gráfico de control multivariado basado en modelos . ¡Simplemente me abrieron la mente! No me di cuenta de que ya había una solución basada en modelos disponible en la última versión de JMP Pro. Debido a que JMP ha evolucionado tanto y ha desarrollado nuevas capacidades, se ha convertido prácticamente en el software dominante que utilizamos ahora.
Meg: Uno de los valores agregados ocultos de JMP es cuánto innova JMP Development en el software entre nuevos lanzamientos. Escuchan a los usuarios y dicen: “¿Qué necesitas? ¿Cómo podemos desarrollar esto?”
Richard: JMP realmente intenta escuchar y comprender la voz del cliente. Así lo aprecio. Otra cosa que realmente aprecio de JMP es que no es necesario ser bueno en todo siempre que sepa que el recurso existe.
Utilizo mucho JMP Pro y realmente disfruto usando modelos y simulaciones para ayudar a desarrollar nuestra comprensión del proceso. También diré que me gusta mucho cómo JMP es muy intuitivo con sus gráficos. Cuando comencé mi carrera en Merck, mi mentor solía decirme: "Una vez que tengas los datos, ¿qué vas a hacer primero? ¿Un modelo o una simulación? No. Tienes que empezar trazando los datos". "
Cuando obtenga los datos, las primeras tres cosas que debe hacer: trazar los datos, trazar los datos y trazar los datos. Observar los datos desde diferentes ángulos y tratar de encontrar patrones. Utilice su conocimiento del proceso para obtener una idea inicial. ¡Eso es el 70 u 80% de la información ahí mismo!
Meg: Hablando de aprender cosas nuevas, ¿qué consejo le darías a los estudiantes o a los científicos que inician su carrera?
Richard: No importa si tienes experiencia en ingeniería química, biología o artes, lo que sea. Si tiene la oportunidad, tome algunos cursos de análisis de datos. No tiene que ser una clase de estadística, solo una en la que aprenderá análisis de datos que se pueden aplicar a cualquier disciplina de ciencia o ingeniería. No se trata sólo de matemáticas... Se trata de pensamiento lógico sistemático.
Una vez que los estudiantes tengan una mentalidad analítica y comiencen a utilizar datos, esto tendrá un profundo impacto en su vida profesional, tal vez incluso en su vida en general. Podrán utilizar ese pensamiento crítico, esa lógica, para tomar mejores decisiones.
Meg: ¿ Las habilidades de pensamiento estadístico influyen en sus decisiones de contratación? Cuando considera candidatos que inician su carrera, ¿desea que, por ejemplo, vengan con conocimientos del DOE?
Richard: ¡ Sí, eso es una gran ventaja! En Eli Lilly, tenemos un grupo de estadísticas de fabricación y cada vez que consideramos agregar un nuevo miembro, siempre miramos los currículums. Es prácticamente necesario que los candidatos tengan experiencia en estadística y en ingeniería/ciencias.
Meg: ¿ Ves una tendencia hacia una mayor alfabetización en datos entre los recién graduados que ingresan al negocio?
Richard: No es una tendencia. ¡Yo diría que está en auge! La analítica está en todas partes. Los datos están en todas partes. En cierto modo, todo el mundo debería ser, hasta cierto punto, científico de datos. Mientras tengas la mentalidad –y tu propia experiencia– llegarás lejos. ¡Saber programación, por otro lado, no necesariamente te convierte en un mejor ingeniero! ¡La experiencia es esencial!
Entonces, si bien diría que para la próxima generación la programación será realmente importante, también enfatizaría la mentalidad analítica de datos sobre la programación. No es necesario poder programar para realizar análisis. Dejemos que JMP haga eso.
Desarrolle la excelencia analítica en su organización. Averiguar como: jmp.com/advocate
*Descargo de responsabilidad: Los puntos de vista, pensamientos y opiniones expresados en el texto pertenecen únicamente al autor, y no necesariamente al empleador, organización, comité u otro grupo o individuo del autor.
