Chao Richard Li è consulente statistico senior presso Eli Lilly, dove fornisce supporto statistico e formazione per la produzione di sostanze farmaceutiche costituite da anticorpi monoclonali. Con quasi 20 anni di esperienza nel settore farmaceutico, inclusi precedenti ruoli presso Merck, Sandoz e Allergan, Richard è un esperto in controllo statistico dei processi, qualificazione delle prestazioni dei processi, validazione continua dei processi, qualità fin dalla progettazione, progettazione di esperimenti, Lean e Six Sigma , trasferimento di prodotti e processi, tra le altre applicazioni ad ampio raggio delle statistiche industriali.
Con lo scoppio della pandemia di COVID-19 alla fine del 2019, Richard e i suoi colleghi hanno lavorato instancabilmente all'innovativa terapia con anticorpi monoclonali di Eli Lilly, Bamlanivimab, la prima della sua classe ad essere autorizzata per l'uso di emergenza dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. All’inizio del 2022, la terapia era stata utilizzata per trattare più di 700.000 pazienti affetti da COVID-19, prevenendo circa 35.000 ricoveri ospedalieri. "So che ogni azienda farmaceutica afferma di mettere il paziente al primo posto, ma avere davvero quella mentalità e dare priorità a quella passione è incredibilmente significativo", afferma Richard. “In Eli Lilly, penso che la cultura, la mentalità, tutto messo insieme – mi sento fortunato.”
Ho parlato con Richard del suo lavoro sulla produzione di sostanze farmaceutiche costituite da anticorpi monoclonali, di come la conoscenza del DOE abbia cambiato il corso della sua carriera e del motivo per cui la statistica è diventata una passione per tutta la vita.
Meg: Capisco che il tuo interesse per la statistica sia iniziato davvero con il DOE . Parlamene.
Richard: Frequentavo un programma di dottorato presso l'Università del Tennessee in ingegneria chimica e la mia ricerca era focalizzata sulla simulazione molecolare: programmazione per simulare il movimento molecolare a livello micro e tentativo di prevedere il sistema a livello macro. A volte avevo bisogno anche di fare esperimenti per verificare se una simulazione avesse senso, se potesse davvero prevedere le condizioni del sistema in tempo reale. Ma, senza conoscenze statistiche, ho potuto sperimentare solo un fattore alla volta (OFAT) e ho generato moltissimi dati! Fu allora che il mio consulente mi suggerì di seguire alcune lezioni di statistica per imparare invece come utilizzare la progettazione di esperimenti (DOE) .
Una volta che ho iniziato a imparare le statistiche, ho pensato: “Wow”. Mi ha aperto la mente! Ho visto che se avessi riprogettato gli esperimenti che avevo fatto prima, avrei potuto risparmiare molto tempo e allo stesso tempo produrre molte più informazioni. Questa è la mentalità del DOE . Inoltre, mi sono reso conto che con gli stessi dati avrei potuto esaminarli da diverse angolazioni utilizzando strumenti statistici, come JMP, esplorare ipotesi diverse e ottenere molte, molte più informazioni. Ho detto al mio consulente che volevo prendere un'altra laurea in statistica! Perché la statistica e l’ingegneria chimica sono una combinazione di potere.
Meg: Posso percepire la tua passione per la statistica e sono sicura che avere competenze nel settore nel tuo background sia una risorsa non solo per comprendere le sfide scientifiche che desideri risolvere, ma anche per comunicare le statistiche con gli scienziati.
Richard: Nel mio attuale ruolo presso Eli Lilly, sostengo la produzione di sostanze farmaceutiche monoclonali e ho lavorato a lungo sui nostri trattamenti con anticorpi COVID-19. Abbiamo lavorato davvero duramente durante tutta la pandemia: non potevamo restare a casa. Abbiamo dovuto lavorare in modo intelligente ed efficiente e puoi vedere che siamo orgogliosi di aver avuto un impatto.
In qualità di consulente statistico interno, quando parlo con ingegneri di processo o scienziati di laboratorio, spiego i problemi nel linguaggio dell'ingegneria o della scienza, non nel linguaggio della matematica. Sono stato da quella parte, quindi capisco [l'ingegneria/scienza] e voglio sempre tenere a mente la prospettiva ingegneristica/scientifica quando progetto esperimenti. Dico loro, ad esempio, che questa è la conclusione basata su questi presupposti, ecco i limiti, eccetera. Una volta che inizi a costruire la connessione, DOE sembra davvero così potente.
Meg: Come si bilancia il duplice imperativo di supportare gli esperti del settore e allo stesso tempo dare loro la possibilità di eseguire le proprie analisi statistiche?
Richard : Nella maggior parte dei casi, dipende davvero dal design. Cerco di non limitarmi a generare un DOE e ad analizzarlo; Cerco di aiutarli a sviluppare alcune conoscenze di base in statistica. Tutto ciò che devono capire è la progettazione di base, magari un po' di teoria e come funziona il DOE. Poi potranno implementarlo e spingersi un po’ oltre. Una volta che si sentono a proprio agio nell'adottare DOE, abbiamo una conversazione più approfondita [sulla progettazione e sull'analisi], fanno una presentazione per spiegarlo al loro team e iniziano a vedere i risultati. È potente.
Abbiamo molte persone molto intelligenti qui alla Eli Lilly, quindi continuo a sottolineare: “Conosci il tuo processo, conosci meglio i tuoi dati. Una volta che conosci un po' le statistiche e sai come utilizzare JMP , sentirai che stai offrendo un valore ancora maggiore. Non è solo un bene per l’azienda, è un bene anche per la tua carriera”.
Meg: In altre parole, aumenta la scienza e ciò che sono in grado di realizzare. Hai menzionato l'apprendimento dell'uso di JMP insieme alle statistiche sull'apprendimento. È questo in base alla progettazione?
Richard: Mettiamola in questo modo: ogni volta che qualcuno viene da me dicendo: "Questi sono i miei dati, questo è il file Excel e questo è il problema", lo prendo, traccio i dati in JMP e li mostro. Vedono immediatamente i modelli, le correlazioni, i valori anomali e tutto ciò che dicono è "Wow".
La maggior parte dei miei clienti passerà immediatamente a JMP . Ecco perché ora abbiamo una comunità JMP [all'interno dell'organizzazione globale Eli Lilly]. E ho un gruppo di utenti JMP che si incontra a livello locale. Collaboro anche con JMP per tenere conferenze all'azienda, per istruire i nostri ingegneri e scienziati e [esplorare] come cambiare la cultura!
Guardando una visualizzazione è anche il punto in cui entrano in gioco le competenze ingegneristiche. Costruiamo dashboard JMP perché gli ingegneri vogliono sempre vedere determinate cose: il funzionamento di questa unità, a monte, a valle. Hanno un progetto in mente e desiderano vedere rapidamente le informazioni chiave del processo. Posso aiutarli a progettare un dashboard JMP con tutte le informazioni sui processi in tempo reale che desiderano vedere. In questo modo, ogni giorno, possono tenere una riunione di processo e vedere [come stanno andando le cose].
In precedenza dovevano utilizzare Excel e semplicemente non era efficiente. Ora, con un'unica dashboard, possono vedere tutto in un unico posto, come un pannello di controllo. Se vogliono vedere reattori su scala commerciale, basta un clic ed esplode e ottengono immediatamente tutti i risultati di cui hanno bisogno. Oppure supponi di essere interessato a un segnale relativo a una fase del processo e di voler sapere come il segnale è associato al ciclo. È così facile diagnosticare lo stesso processo. È enorme!
Abbiamo quattro siti di produzione API presso Eli Lilly e condividiamo le migliori pratiche statistiche in tutti i siti. Eseguo una discreta quantità di benchmarking sulle pratiche statistiche in modo da poter standardizzare il più possibile per ottenere buone pratiche.
Meg: In altre parole, stai dicendo che fa risparmiare tempo ma è anche una questione di riproducibilità e standardizzazione.
Riccardo: Esattamente. È facile trasferire [le migliori pratiche]. A volte ci sarà un incontro globale tra i siti API e un gruppo dirà: "Wow. Voi ragazzi avete sviluppato quello script, vogliamo usarlo anche noi". Abbiamo molte somiglianze di dati nella produzione di sostanze monoclonali, quindi è molto più efficiente utilizzare uno script sviluppato da [colleghi di un sito diverso] piuttosto che svilupparne uno nostro da zero. Tutto ciò di cui hai bisogno è una modifica minima per applicarlo al tuo processo.
Tutti e quattro i siti di produzione API di Eli Lilly utilizzano JMP. Ecco perché teniamo così tante discussioni attraverso la nostra rete per condividere le migliori pratiche di benchmarking, la formazione e tutto ciò che promuove statistiche e casi d'uso per JMP . Rispetto ad altri software, JMP ha la potente combinazione di essere, da un lato, facile da usare, ma dall'altro, di poter andare più in profondità, se necessario.
Riceviamo anche un eccellente supporto da JMP per vedere come applicare le funzionalità appena rilasciate, tra le altre cose. Ad esempio, in un recente JMP Day, @jiancao ci ha mostrato il Functional Data Explorer e @ChrisKirchberg ci ha mostrato il modello di controllo multivariato basato sul modello . Mi hanno appena aperto la mente! Non avevo realizzato che una soluzione basata su modello fosse già disponibile nell'ultima versione di JMP Pro. Poiché JMP si è evoluto così tanto e ha sviluppato nuove funzionalità, è diventato praticamente il software dominante che utilizziamo ora.
Meg: Uno dei valori aggiunti nascosti di JMP è la misura in cui JMP Development innova il software tra una nuova versione e l'altra. Ascoltano gli utenti e dicono: “Di cosa hai bisogno? Come possiamo svilupparlo?”
Richard: JMP cerca davvero di ascoltare e comprendere la voce del cliente. È così che lo apprezzo. Un'altra cosa che apprezzo molto di JMP è che non devi essere bravo in tutto finché sai che la risorsa esiste.
Utilizzo molto JMP Pro e mi piace molto utilizzare la modellazione e le simulazioni per contribuire a sviluppare la nostra comprensione dei processi. Dirò anche che mi piace molto il modo in cui JMP è molto intuitivo con la sua grafica. Quando ho iniziato la mia carriera in Merck, il mio mentore mi diceva: "Una volta ottenuti i dati, cosa farai prima? Un modello o una simulazione? No. Devi iniziare tracciando i dati. "
Quando ottieni i dati, le prime tre cose che devi fare: tracciare i dati, tracciare i dati e tracciare i dati! Osservare i dati da diverse angolazioni e cercare di trovare i modelli. Usa la tua conoscenza del processo per ottenere alcune informazioni iniziali. Questo è il 70 o l'80% delle informazioni proprio lì!
Meg: Parlando di imparare cose nuove, che consiglio daresti agli studenti o agli scienziati all'inizio della carriera?
Richard: Non importa se il tuo background è in ingegneria chimica, biologia o arte, qualunque cosa. Se ne hai la possibilità, per favore, segui alcuni corsi di analisi dei dati. Non deve essere necessariamente un corso di statistica, ma solo uno in cui imparerai l'analisi dei dati che può essere applicata a qualsiasi disciplina scientifica o ingegneristica. Non si tratta solo di matematica... Si tratta di pensiero logico sistematico.
Una volta che gli studenti avranno una mentalità analitica e inizieranno a utilizzare i dati, ciò avrà un profondo impatto sulla loro vita professionale, forse anche sulla loro vita in generale. Saranno in grado di utilizzare quel pensiero critico, quella logica, per prendere decisioni migliori.
Meg: Le capacità di pensiero statistico influiscono sulle tue decisioni di assunzione? Quando prendi in considerazione i candidati all'inizio della carriera, vuoi che, ad esempio, arrivino con la conoscenza del DOE?
Richard: Sì, è un vantaggio enorme! In Eli Lilly abbiamo un gruppo di statistiche sulla produzione e ogni volta che prendiamo in considerazione l'aggiunta di un nuovo membro, guardiamo sempre i curriculum. È praticamente richiesto che i candidati abbiano sia un background statistico che ingegneristico/scientifico.
Meg: Stai osservando una tendenza verso una maggiore alfabetizzazione dei dati tra i neolaureati che entrano in azienda?
Richard: Non è una tendenza. direi che è in forte espansione! L'analisi è ovunque. I dati sono ovunque. In un certo senso, tutti dovrebbero essere, in una certa misura, scienziati dei dati. Finché avrai la mentalità e la tua esperienza, andrai lontano. Conoscere la programmazione, d'altra parte, non ti rende necessariamente un ingegnere migliore! La competenza è essenziale!
Quindi, anche se direi che per la prossima generazione la programmazione sarà davvero importante, vorrei anche enfatizzare la mentalità analitica dei dati rispetto alla programmazione. Non è necessario essere in grado di programmare per eseguire analisi. Lascia che sia JMP a farlo.
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*Disclaimer: i punti di vista, i pensieri e le opinioni espressi nel testo appartengono esclusivamente all'autore e non necessariamente al suo datore di lavoro, organizzazione, comitato o altro gruppo o individuo.
